"시알리스 용량특허 무효"…데일리요법 판촉 '자유'

• 대법원, 심리불속행 기각 판결... 제네릭사, 특허침해 부담 벗어

대법원이 발기부전치료제 '시알리스'의 용량 특허에 대해 무효 판결을 내렸다. 이 판결로 그동안 특허침해 부담 때문에 소극적 마케팅을 펼쳐야 했던 제네릭사들이 날개를 달 전망이다.

특히 저용량인 5mg을 매일 사용하는 이른바, 데일리요법에 대해서도 적극적인 판촉이 가능해졌다.

대법원은 지난 29일 시알리스의 용량 특허권자인 이코스 코포레이션이 특허법원 판결에 불복해 항소한 특허 등록무효 상고심에서 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 한미약품을 비롯한 국내 20개사가 제기한 특허 무효가 최종 결정된 것이다.

심리불속행 기각은 심리를 하지 않고 원심 판결을 유지한다는 것이다. 앞서 특허법원은 시알리스 용량 특허가 진보성이 부족하다며 무효 판결을 내렸다. 특히 "통상의 기술자가 임상시험을 통해 최적의 용법·용량을 찾을 수 있다"며 제네릭사들의 주장을 지지했다.

시알리스는 지난 2015년 9월 물질특허가 만료돼 국내 60여 제약회사들이 제네릭약물을 출시했다. 다만 시알리스 각 용량(5mg, 10mg, 20mg)에 적용된 용량 특허가 2020년 4월 26일 만료예정인 터라 제네릭사들에게 특허침해 부담을 안겼다.

이에 국내 제약사들은 특허심판원에 특허 무효를 제기했고, 특허심판원은 특허무효 청구가 성립한다고 심결했다. 특허권자인 이코스 코포레이션은 이에 불복해 특허법원에 심결 무효 소송을 제기했으나, 이 역시도 특허권자의 패소로 돌아왔다.

이코스 측은 이에 굴하지 않고 지난 2월 대법원에 상고장을 제출했으나 결과를 뒤집기에는 역부족이었다. 제네릭사들은 법원이 특허를 유효하다고 판단했을 경우 제대로된 마케팅이 어려울 것으로 걱정해왔다.

특히 주력 용량인 5mg은 환자에게 매일 쓰도록 설정돼 있는데, 이같은 데일리요법에 제약이 생길 것을 우려했다. 이코스 측도 데일리요법을 도출하게 된 기술이 특허에 적용돼왔다며 법원 측에 어필한 것으로 알려졌다.

국내 제약사 한 관계자는 "시알리스 용량특허가 다른 용량에도 모두 적용되고 있는데, 특히 이코스 측이 5mg 데일리요법 기술발명에 대한 독점을 적극 주장해왔다"며 "이번 최종 대법원 판결로 제네릭사들은 특허침해 걱정없이 제네릭약물에 대한 판촉을 할 수 있게 됐다"며 안도했다.

시알리스는 비아그라와 더불어 발기부전치료제 시장을 리딩하고 있는 수입 오리지널품목이다. 하지만 국산 제네릭약물이 나온 이후 매출이 반토막 줄었고, 종근당 '센돔', 한미약품 '구구' 등 제네릭에 추격당할 위기에 처했다.