식약처, 의료제품 시험·검사 표준품 추가 분양

• 생물의약품 국가표준품 2종 추가

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질관리에 필수적인 신규 표준품 2종을 확립해 제조·분양한다.

표준품은 의료제품의 시험검사에 대조용으로 사용하는 기준물질이다.

이번에 추가로 분양하는 표준품은 생물의약품 표준품인 '수두생바이러스백신 표준품'과 '사독 표준품'이며, 품질 신뢰성 확보를 위해 백신 제조사 등과 다기관 공동 품질검증시험을 수행했고 '시험·검사발전실무위원회' 자문을 거쳐 확립했다.

시험·검사발전실무위원회 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률'에 근거한 심의기구로서, 표준품과 관련해 내부 위원 3인, 외부 위촉 위원 8인 참여하는 위원회다.

'수두생바이러스백신 표준품'은 수두 예방백신의 유효성 검증을 위한 '바이러스함량시험'의 표준물질로 2002년과 2008년에 이어 세 번째로 제조·분양한다. 또한 '사독 표준품'은 건조살무사 항독소의 품질관리를 위한 역가시험용 표준물질로 2004년 최초 확립·분양한데 이어 두 번째로 제조·분양한다. 안전평가원은 그 동안 제약업체 등이 필요로 하는 표준품의 안정적 공급을 위해 분양 대상 표준품 462종을 지속적으로 제조·분양하고 있다.

안전평가원은 "이번 표준품 공급이 제약업계 등의 품질관리에 도움이 될 것이라 기대하며, 현재 분양 중인 462종 외에도 앞으로도 생산현장에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 확대 공급해 나가겠다"고 밝혔다. 표준품 목록 및 분양신청 요령 등 표준품 분양에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 표준품에서 확인할 수 있다.