넥시움·비모보 성분약, 허가사항에 이상반응 추가

• [목록첨부] 식약처 변경안 업계 의견조회...97개 업체 208품목

항궤양제로 쓰이는 에스오메프라졸 성분제제 208개 품목의 허가사항에 횡문근융해 관련 이상반응이 추가된다.

식품의약품안전처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 에스오메프라졸 제제 안전성 정보를 검토한 결과 이 같은 허가사항 변경(안)을 마련하고 제약업계 의견조회에 들어갔다.

17일 변경사항을 살펴보면 횡문근융해가 나타날 수 있으니 신중하게 관찰하고 근육통, 무력증, 크레아티닌키나제(크레아틴인산활성효소) 상승, 혈중과 소변 미오글로빈 상승을 포함하는 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야한다는 내용이 새롭게 추가된다.

국내 시판되고 있는 약제는 97개 업체 208개 품목으로, 에스오메프라졸 경구 단일제는 199품목, 주사 단일제는 2품목, 에스오메프라졸/나프록센 경구 복합제 7품목이다.

오리지널은 한국 아스트라제네카 넥시움정과 넥시움주, 비모보정500/20mg이다. 식약처는 내달 1일까지 업계 의견조회를 마친 후 검토를 거쳐 변경(안)을 적용할 예정이다.