레블리미드 제네릭 나왔다…연내 처방경쟁 가시화

• 식약처, 종근당 레날로마캡슐 7품목 허가...이르면 10월 말 보험급여 등재

다발골수종 치료제 세엘진의 레블리미드 첫 제네릭이 등장했다. 오는 10월 27일이 특허만료일로, 이르면 그 직후 보험급여 등재가 가능해 연말 본격적인 처방 점유율 경쟁이 시작될 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 레블리미드를 대체할 국내 제네릭 종근당 레날로마캡슐의 함량별 7개 품목을 20일자로 허가했다.

레날로마캡슐은 레날리도마이드 성분 약제로, 오리지널은 세엘진 레블리미드로, 5·10·15·25mg 함량은 레날리도마이드반수화물 제제이고, 2.5·7.5·20mg은 레날리도마이드수화물 제제다.

세엘진은 앞서 종근당을 비롯해 광동제약, 일동제약, 보령제약, 동아ST, 한미약품, JW중외제약 등으로부터 특허 도전(무효심판)을 받아 권리범위확인심판으로 맞서다가 일부 자진삭제했다. 아직까지 '치환된 2-(2,6-디옥소피페리딘-3-일)-프탈이미드와 치환된 2-(2,6-디옥소피페리딘-3-일)-1-옥소이소인돌린과 ＴＮＦα농도를 감소시키는 방법' 등 특허는 오는 10월 27일까지 유효하다.

종근당 레날로마캡슐은 2.5mg과 5mg, 7mg, 10mg,15mg,20mg,25mg 총 7가지 함량으로 허가받았다. 아직까지 다른 제약사 제품이 출시되지 않았고, 허가심사 기간이 대략 3개월 정도임을 감안할 때 우판권이 신청되더라도 종근당이 단독으로 획득할 공산이 크다. 다만 아직까지 식약처에 이 제품 우판권은 접수되지 않았다.

만약 종근당이 급여 등재 절차기간을 고려해 굳이 우판권을 신청하지 않고 10월 27일 특허만료까지 기다린 뒤 순차적으로 등재절차를 밟아 나간다면 레날로마캡슐은 이르면 10월 말께 보험급여목록에 이름을 올릴 것으로 전망된다.

급여목록에 등재되면 본격적인 양 제품의 국내 처방경쟁은 가시화되면서 점유율 판도가 변화될 것으로 보인다.