에스시탈로프람 제제 이상반응에 횡문근융해 추가

• [파일첨부] 식약처 허가사항 변경 추진...내달 8일부터 적용

우울증과 공황장애 등의 치료에 쓰이는 에스시탈로프람 제제 이상반응에 횡문근융해가 추가된다. 내달 초부터 적용되는데, 오리지널은 룬드벡의 렉사프로다.

식품의약품안전처는 최근 스위스 의약품청(Swissmedic) 안전성 정보를 검토하고 국내외 허가 현황 등을 토대로 에스시탈로프람 경구 단일제 허가사항을 이 같이 변경하기로 했다.

에스시탈로프람 제제는 주요우울장애, 광장공포증을 수반하거나 수반하지 않는 공황장애, 사회불안장애(사회공포증), 범불안장애, 강박장애 등의 치료에 쓰인다.

추가되는 내용을 살펴보면 이상반응에 알려지지 않은 빈도의 횡문근융해가 신설된다. 적용대상 품목은 37개 제약사 70개 품목이다.

식약처는 내달 8일까지 각 업체에 사전예고한 뒤 곧바로 허가사항을 변경할 예정이다.