12월 DMF 의무화 앞두고 주사제 허가 '봇물'

• 제약사들 관리 부담에 미리 허가신청...최근 승인 급증

오는 12월25일부터 주사제에 대한 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)가 시행되면서 제약사들이 그전에 주사제 신규품목 허가를 획득하려는 현상이 벌어지고 있다.

자료제출, 현장실사 등 관리 부담을 느낀 제약사들이 제도 시행 전 몰아서 허가신청을 하고 있는 것이다.

22일 업계에 따르면 최근 주사제 신규품목을 미리 허가받는 제약사들이 늘고 있다. 특히 주사제 생산라인을 갖고, 위수탁을 활발히 하고 있는 제약사 중심으로 이런 움직임들이 포착되고 있다.

주사제 DMF가 시행되면 신고대상 원료의약품 사용업체는 원료 제조소의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 제조·품질관리 제반에 대한 상세자료를 식약처에 제출해야 한다.

식약처는 이를 토대로 현장실사 등을 거쳐 사용할 수 있는 원료의약품을 공고한다.

완제의약품 제조업체 입장에서는 자료제출 및 실사 준비에 부담을 느낄 수 밖에 없다. 특히 수입 원료의약품을 사용하는 제약사들은 해외업체와 소통문제도 발생할 수 있다.

지난 2002년 국내 도입된 DMF 제도는 불량 원료를 사전에 차단해 의약품 품질 향상을 도모하기 위해 운영되고 있다. 그동안 다소비 성분 위주로 진행하다 올해부터는 주사제 전 성분과 19개 한약(생약) 제제도 관리대상에 포함된다.

최근 다수의 주사제를 허가받은 업체 관계자는 "주사제 DMF 시행 전 미리 허가신청을 진행했다"며 "위수탁 계약을 맺고 있어 제품생산의 차질을 빚을까 계획했던 주사제 제품을 미리 허가받고 있다"고 말했다.

허가품목은 9월 들어 급증하고 있다. 제도 시행 전 품목허가(신고)를 받은 완제의약품의 주성분은 DMF 대상이 아니어서 앞으로 주사제 품목허가는 더욱 늘어날 전망이다.