의약품 부작용 보고건수 8년만에 17.9배 증가

• 양승조 의원, 작년 22만8939건...중대 의심 사망 1789건

지난해 보고된 의약품 부작용 보고건수가 23만건에 육박한 것으로 나타났다. 중대한 부작용이 의심되는 사망 보고도 1700건이 넘었다. 이에 대해 국회는 식약당국이 부작용 피해 예방을 위해 더 노력해야 한다고 주문하고 나섰다.

29일 국회 보건복지위원장 충남 천안(병) 양승조 의원이 29일 식품의약품안전처로부터 받은 국정감사자료에 따르면 2016년 의약품 부작용 보고건수는 22만8939이었다.

2008년 1만2796건에 불과했던 보고건수는 매년 급격히 증가해 8년 만에 17.9배 증가했다. 올해 6월까지도 11만8635건이 보고돼 증가 추세는 계속 이어지고 있다. 식약처는 의약품 부작용 신고가 활성화된 결과라고 했다.

의약품 중대 부작용 의심현황도 증가하고 있는 것으로 나타났다.

2016년 의약품 중대 부작용 의심현황 중 사망자는 1787건으로 2013년 1587건에 비해 12.6% 늘었다. 올해는 6월까지 1074건이 발생했다.

의약품 부작용 입원이나 입원기간 연장 초래 건수도 2013년 7315건에서 2016년 1만2479건으로 70.6% 증가했다. 또 생명 위협 880건, 중대한 불구나 기능저하 156건, 선천적 기형 초래 12건 등도 발생했다.

식약처는 사망자, 입원 또는 입원기간의 연장 등 연도별 의약품 중대 부작용 사례 건수가 증가하고 있는 이유에 대해 좀 더 원인을 분석해 봐야 할 것 같다고 했다.

다만 의약품 부작용 보고건수가 접수되면 해당 의약품이 외국허가 사항에 반영돼 있는지, 허가물질이 맞는지 등 통계학적 유의성 등을 검토해 허가변경 등의 안전조치를 취하고 있다고 했다.

그러나 인체에 직접적인 영향이 있는지에 대한 임상시험 등은 인력과 예산 부족 등으로 하지 못하고 있다고 설명했다.

의약품 부작용 피해 사례는 2016년 오심(속이 불쾌하거나 울렁거림)이 3만9743건으로 가장 많았고, 가려움증 2만1197건, 어지러움 1만8406건, 구토 1만7302건, 두드러기 1만5932건 순으로 뒤를 이었다.

양승조 보건복지위원장은 “최근 8년간 의약품 부작용 보고건수가 무려 17.9배로 증가했고, 사망 의심현황 등 중대 부작용 피해 사례도 늘었다”며 ”다음달 17일 식약처 국정감사에서 의약품 부작용 보고건수 증가와 중대 부작용 피해 증가 원인을 철저하게 분석해 국민이 의약품 부작용으로 고통 받으시는 일이 없도록 국회와 식약처가 함께 논의해 나가겠다”고 했다.