한미, 4조원대 美호중구감소증 치료시장 진출 임박

• 스펙트럼사에 기술이전한 롤론티스, 3상임상 일차종료점 도달

한미약품과 스펙트럼사가 공동개발 중인 호중구감소증 치료후보물질 롤론티스(에플라페그라스팀)의 상용화가 임박해졌다. 5일(현지시간) 스트릿인사이더(StreetInsider)에 따르면, 스펙트럼 파마슈티컬즈는 롤론티스의 ADVANCE 3상임상 결과 1차종료점에 도달했다고 밝혔다.

ADVANCE 3상임상은 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 롤론티스와 암젠의 '뉴라스타(페그필그라스팀)'의 유효성 및 안전성을 비교하는 디자인이다. 항암화학요법으로 유도된 호중구감소증 치료효과가 1차종료점으로 설정됐는데, 탑라인 결과 롤론티스 투여 환자의 호중구감소증 지속기간이 뉴라스타 투여군(대조군) 대비 비열등한 것으로 나타났다.

미국 테네시대학의 슈왈츠버그(Lee S. Schwartzberg) 교수(혈액종양내과)는 "롤론티스의 2상임상에서 관찰된 유효성과 안정성이 ADVANCE 연구를 통해 재확인됐다"며, "롤론티스가 허가된다면 골수억제성 세포독성항암제를 투여받는 환자들에게 새로운 지지치료 옵션이 제공될 수 있을 것"이라고 기대감을 표했다.

스펙트럼사의 조 터전(Joe Turgeon) CEO(최고경영자)는 "3상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보함으로써 중요한 이정표에 도달하게 됐다"며, "롤론티스의 또다른 3상임상인 RECOVER 연구도 환자등록이 완료된 상태다. 기존 계획대로 올 4분기에는 FDA에 롤론티스 허가신청서(BLA)를 제출할 수 있을 것"이란 계획을 밝혔다.

롤론티스는 한미약품의 지속형 제제기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)' 기술이 적용된 주사제로서, 1회 투여로 약효가 3주가량 지속된다. 도세탁셀과 시클로포스파마이드(TC)를 투여한 초기 유방암 환자를 대상으로 뉴라스타와 롤론티스를 비교하는 RECOVER 3상임상은 지난해 7월 식품의약품안전처의 승인을 받아 국내에서도 진행되고 있다. GC녹십자의 IVIG-SN, 대웅제약의 나보타, SK바이오팜의 기면증 치료후보물질(SKL-N05) 등과 함께 연내 FDA 승인이 점쳐지는 기대주 중 하나다.

한편 암젠의 뉴포젠(필그라스팀)과 뉴라스타, 산도스의 작시오(뉴포젠 바이오시밀러) 등이 시판 중인 미국 호중구감소증 치료제 시장 규모는 약 4조원대로 추산되고 있다.