신약 기술수출·미국진출…2018년 K-팜 활약 '기대'

• 라이선스 아웃 계약 최근 한달 3건, FDA 승인 약물 6개 전망

올해 국내 제약산업 글로벌화에 대한 대한 기대감이 높아지고 있다. 최근 들어 해외 기술수출이 잇따르고 있는데다 올 한해 미국 등 선진국 시장 진출이 유력시되는 의약품이 다수 탄생할 것으로 예상되기 때문이다.

29일 관련업계에 따르면 지난해 국내 제약기업은 약 11건의 기술을 해외 제약기업에 수출했다. 마일스톤을 포함, 계약규모는 약 1조 4000억원에 달한다. 특히 지난 12월과 올해 1월 들어 불과 한달 사이에 세 건의 기술수출건이 잇달아 체결됐다.

한올바이오파마는 지난 12월 스위스 제약사 로이반트사이언스와 자가면역질환 치료용 신약 ‘HL161’의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 3,000만 달러에 연구비 2,000만 달러, 단계별 기술료(마일스톤) 4억 5250만 달러 등 총 5억 250만 달러(약 5349억원)에 달하는 계약규모다. HL161은 한올바이오파마가 개발 중인 항체 기반 자가면역질환 치료제로, 류머티즘 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등이 자가면역질환에 해당된다.

제넥신도 같은 달 22일 중국 아이맵과 자사 면역치료제 하이루킨(HyLeukin) 중국 임상을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 단계별 마일스톤 포함 총 5억 4800만 달러(약 6000억원)규모의 계약이다. 하이루킨은 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)에 제넥신 원천기반 기술인 하이브리드-에프씨(hyFc)를 융합한 신약 후보물질로, 암을 비롯한 감염질환, 림프구감소증 등 다양한 질환에 적용 가능하다.

이달 들어선 동아에스티가 바통을 이어받았다. 동아에스티는 1월 18일 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)와 자체개발 천연물 의약품인 당뇨병성신경병증치료제 ‘DA-9801’에 대한 기술 이전 계약을 체결했다. 계약에 따라 동아에스티는 계약금 200만 달러와 뉴로보 지분 5%를 수령하게 되며, 이후 단계별 마일스톤으로 최대 1억 7,800만 달러(약 1893억원)와 상업화 이후 판매 로열티를 받는다.

특히 글로벌 의약품 시장의 40%를 차지하는 세계 최대의 의약품 시장이자 까다로운 인허가 규제로 손꼽히는 미국 시장 진출이 대거 확대될 것으로 전망돼 주목된다.

2018년 미FDA 승인 기대 및 임상3상 파이프라인

관련업계에 따르면 올 한해에만 7개 이상의 한국 의약품이 미 FDA승인을 받을 것으로 점쳐진다. 현재 미FDA로부터 시판허가를 받은 한국 의약품은 8종. 이들 의약품의 허가절차가 순조롭게 진행될 경우 2018년은 한국 제약산업계에 기념비적인 시간이 될 것으로 보인다.

올해 FDA허가가 기대되는 약물은 ▲SK바이오팜의 기면증치료제 SKL-N05 ▲녹십자의 혈액제제 IVIG-SN ▲대웅제약의 보툴리눔톡신제제 나보타 ▲삼성바이오에피스의 항암제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러) ▲셀트리온의 항암제 트룩시마(맙테라 바이오시밀러), 항암제 허쥬마(허셉틴 바이오시밀리) 등 6개 품목이다.

이밖에도 ▲한미약품의 호중구감소증치료제 에플라페그라스팀, 당뇨·비만치료제 에페글레나타이드 ▲동아에스티의 당뇨병성신경병증치료제 DA-9801 ▲바이로메드의 허혈성족부궤양치료제 VM202-PAD, 당뇨병성신경병증치료제 VM202-DPN 등이 미국에서 임상3상을 진행하거나 진행할 예정이다.