국내제약, 연구개발 트렌드…'케미칼→바이오' 재편

• 파이프라인, 합성 407·바이오 527개...항암·대사질환·면역분야 중점 개발

우리나라 제약·바이오기업 신약개발 파이프라인이 전통 케미칼의약품에서 바이오의약품으로 전환 양상을 보이고 있어 주목된다.

28일 한국바이오경제연구센터에 따르면 지난해 국내 제약사 파이프라인 중 합성의약품은 407개(43.6%), 바이오의약품은 527개로 바이오분야 연구개발이 과반(56.4%)을 넘은 것으로 집계됐다.

전체 케미칼·바이오제약에서 진행하고 있는 전임상·후보물질개발·임상1상 개발단계 개수는 각각 356·264·158개로 나타났다.

개발단계별 상위 10위권 제약기업이 보유한 파이프라인을 보면, 전임상이 73개로 가장 많았고, 임상1상과 후보물질개발 단계가 각각 50·49개로 집계됐다.

신약개발 전과정은 대웅제약이 42개로 가장 많은 파이프라인을 보유, 종근당, 한미가 각각 33개, 31개 순으로 나타났다.

임상3상 단계는 종근당(12개), SK케미칼·유한양행(5), 한미약품(4), LG화학·제일약품·CJ헬스케어(3), 대웅제약(2), 영진약품(1) 순이다.

파이프라인 수의 상위 치료영역은 종양(Oncology), 대사질환(Metabolic Disorders), 중추신경(Central Nervous System), 감염질환(Infectious Disease), 면역(Immunology)순으로 조사됐다.

종양치료제의 경우 전임상 단계 파이프라인 수가 111개로 가장 많았고, 후보물질발견·임상1상은 각각 109·53개 순으로 집계됐다.

한미약품은 스펙트럼에 기술 이전한 포지오티닙을 필두로 고형암(HM43239), 간암(HM81442), 폐암(HM97211) 등 차세대 항암신약 후보물질 개발에 박차를 가하고 있다. 아울러 내달 열리는 임상종양학회(ASCO)에서는 롤론티스 임상결과 발표도 예정돼 있어 파이프라인 확장에 대한 기대감이 높아지고 있다.

종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러(CKD-11101) 임상을 완료, 조만간 국내 허가를 받을 것으로 예상된다. 또 플랫폼 기술인 히스톤아세틸화효소를 표적으로 하는 합성신약과 면역·희귀질환 파이프라인 확보에도 역량을 넓히고 있다. 자가면역질환 치료제(CKD-506), 헌팅턴증후군 치료제(CKD-504)도 글로벌 임상을 진행 중이며, 순항하고 있다.

대웅제약은 케미칼과 바이오 분야를 이원화전략으로 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 특히 최근 합병한 한올바이오파마와 바이오 분야 소스를 협업하면서 시너지가 배가되고 있는 양상이다. 대표적 파이프라인은 APA(P-CAB) 기전의 항궤양제(임상2상), PRS 섬유증 치료제(전임상), 자가면역질환치료제 등을 들 수 있다.

유한양행의 신약개발 현황을 살펴보면 폐암치료제(YH25448), 비알콜성지방간염·당뇨치료제(YH25724), 수술 후 장폐색증치료제(YH12852) 등이 있다.

특히 비소세포성폐암치료제(YH25448)는 3세대 상피세포성장인자 억제약물로 기존 치료제보다 독성이 낮고, 피부발진·설사 등과 같은 부작용 빈도도 낮아 기대를 모으고 있다.

제일약품은 최근 신설된 제제기술연구소를 중심으로 임상2상 중인 뇌졸중 치료제(JPI-289)와 항암제(JPI-547), 당뇨 치료제(JP-2266) 등 10여개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

동아에스티 수퍼항생제 시벡스트의 미국 임상3상 결과도 주목된다. 그 외에 자체 개발 중인 파킨슨병치료제(DA9805)와 당뇨병성신경병증치료제(DA9801)도 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다.

JW중외제약은 Wnt 신호전달 억제 표적항암제(CWP291)를 개발 중이다. 적응증은 급성골수성백혈병, 다발성골수종, 위암, 섬유증 등이다. 또 Wnt신호전달 활성화 기전의 탈모치료제와 치매·골관절염치료제 CWL080061·CWL0800 등에 대한 전임상도 순항 중이다. 그밖에 통풍치료제(URC102), 항염증치료제(JWP1601), 유방암치료제 등의 임상도 향후 성장동력으로 평가된다.

GC녹십자는 글로벌 출시가 임박한 면역글로블린 'IVIG-SN'에 큰 기대를 가지고 있다. 헌터증후군 치료제 헌터라제는 국내외 동시 임상을 진행 중이다.