세보플루란 흡입제 경고항에 '소아 신경독성 추가'

• 식약처 허가사항 변경 지시…미이행 시 '행정 조치'

식품의약품안전처(처장 류영진)는 전신마취제인 세보플루란 단일제 사용상 주의사항 중 경고항에 '소아에서의 신경독성'이 추가됐다고 밝혔다.

임산부와 소아를 대상으로 한 투여 시 주의사항도 추가됐다.

식약처는 지난 25일 세보플루란 단일제(흡입제) 허가사항 변경 지시를 이같이 밝히고 후속 조치 이행에 만전을 기할 것을 요청했다. 해당되는 제품은 한국애브비의 세보레인흡입액(세보플루란) 등 5개 품목이다.

허가사항 변경 지시 내용을 보면 동물연구 결과 NMDA수용체를 차단하거나 GABA 활성을 증강시키는 마취제·진정제 투여가 발달 중인 뇌의 신경세포 자멸사(Neuronal Apoptosis)를 증가시키는 것으로 나타났다.

아울러 3시간 이상 사용할 경우 장기적인 인지 기능 저하를 초래하는 것으로도 확인됐다.

세보플루란 흡입제 품목 현황

식약처는 "연구결과의 임상적 유의성은 명확하지 않지만 이러한 변화에 취약한 시기는 사람에서는 임신 후기부터 생후 첫 수개월 내 노출과 연관된 것으로 보인다"고 주의를 요했다.

생후 약 3세까지에 해당될 수 있으며, 3세 이전 소아 대상 일부 연구에서 마취제에 의한 반복적이거나 장기간 노출 이후 유사한 기능저하가 발생할 수 있다고 덧붙였다.

식약처는 임상부에 대한 투여 시에도 동물실험을 통해 3시간 이상 사용할 경우 출생 동물에서 장기적 인지 기능저하를 초래한다고 전했다.

소아에 대한 투여에서는 "안전성은 확립돼 있지 않다"고 식약처는 밝혔다.

그러나 "3세 이전의 소아를 대상으로 한 일부 연구에서 마취제에 반복적, 장기간 노출 후 인지 기능저하가 발생할 수 있으며, 마취가 필요하지만 긴급하지 않은 수술 시점을 결정할 때는 그 유익성과 잠재적 위험을 비교 검토해야 한다"고 강조했다.

식약처는 "허가사항 변경 지시를 이행하지 않을 경우 관련 법령에 따라 행정조치하겠다"고 밝혔다.