키벡사정 허가사항에 '국내 시판 후 조사결과' 신설

• 식약처, 허가사항 변경지시 예고…오는 14일까지 의견서 제출

에이즈 치료제 키벡사정의 사용상 주의사항에 국내 시판 후 조사결과가 신설됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 1일 GSK의 키벡사정(아바카비르황산염·라미부딘) 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

신설된 국내 시판 후 조사결과에 따르면 키벡사정 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 51.67%(310명, 674건)로 나타났다.

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 4.17%(25명, 31건)이었다. 이상사례 항목 중 SOC가 기관계로 바뀌었으며, 호흡기계 질환 이상사례로 폐렴악화, 흡인성폐렴이 추가됐다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 42.00%(252명, 416건)으로 보고됐다. 이상사례로는 호흡기계 질환에서 비염, 콧물이 추가됐다.