가스티인CR 제네릭 개발 착수…특허깨면 2년뒤 출시

• 동구바이오, 생동성시험 승인 받아…유나이티드, 시장 선점

국내 최초 모사프리드 서방성제제 <가스티인씨알정>

소화불량치료제 성분 '모사프리드' 서방성 제제인 '가스티인CR'에 제네릭 경쟁자가 나타났다. 이에 가스티인CR PMS가 끝나는 2년 뒤에는 무한경쟁이 예고되고 있다. 다만 특허도전 결과에 따라 희비가 엇갈릴 것으로 보인다.

9일 업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 7일 가스티인CR 제네릭에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았다. 동구는 앞서 가스티인CR 특허회피에 나서며 제네릭 출시 야욕을 드러낸 바 있다.

동구가 개발하는 가스티인CR 제네릭 프로젝트에 30개 넘는 회사가 위탁사로 참여한 것으로 알려졌다.

당장 제네릭 출시는 할 수 없다. 가스티인CR이 개량신약으로 인정돼 4년간의 PMS(신약 재심사)를 부여받았기 때문이다. PMS 만료시점은 2020년 6월 29일이다. 후발주자는 PMS 만료 이후 허가신청이 가능하다.

또 하나 넘어야 할 산이 있다. 가스티인CR 제제특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방성제제, 2034년 3월 14일 만료)를 극복해야 한다.

동구바이오는 지난해 9월 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 특허회피에 나섰다. 이 심판결과에 따라 제네릭이 2년후에 나올 수도, 안 나올 수도 있게 된다.

한편 2016년 국내 최초로 1일 1회 용법의 모사프리드 서방성 제제로 나선 유나이티드의 가스티인CR은 시장 선점 효과를 톡톡히 보고 있다.

올해 상반기에는 약 70억원의 원외처방액(출처:유비스트)으로 전년동기대비 50.2% 증가했다. 반면 속효성 제제인 오리지널 가스모틴(대웅제약)은 85억원으로 4.5% 하락했다.

오리지널사인 대웅제약은 뒤늦게 서방성제제를 개발하고, 지난 3월 가스모틴SR이라는 제품명으로 출시했다. 가스모틴SR은 상반기 11억원의 원외처방액으로 나쁘지 않은 출발을 보였다.

대웅제약과 한국유나이티드제약은 모사프리드 서방성 제제 특허를 두고 분쟁을 벌이며 장외경쟁도 한창이다.