대웅 나보타, 선풍적 인기비결은 혁신적 품질관리

• 동물시험에 LIMS 활용해 톡신제제 역가 검증...정확·재현성 높여
• 세계 최고 수준 데이터 무결성 도전...실시간 시험 기록 가능
• 미용분야 미국 시장 2위 기록...편두통 등 치료 적응증 확대

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 나보타(수출명: 주보·Jeuveau)의 데이터 무결성 강화를 위해 동물시험에 LIMS를 활용한 프로젝트를 주도적으로 이끌고 있어 주목된다.

LIMS(Laboratory Information Management System)는 품질관리(QC) 시험 데이터를 체계적으로 기록·관리하고 실험 프로세스를 효율적으로 운영할 수 있도록 지원하는 실험실 정보 관리 시스템으로 시험 과정의 자동화·데이터 무결성 강화·실시간 시험 기록 가능 등의 장점이 있다.

여기에 한발 더 나아가 정확·재현성을 확보하기 위한 일환으로 주사기를 수작업으로 조작·투여하는 기존 방식에서 정량 투여가 가능한 시스템을 도입하는 프로젝트도 함께 진행, 투여 정확도를 높이고 실험자 간 편차를 최소화해 재현성을 향상시키고 있다.

LIMS를 동물시험에 도입함에 따라 여러 개의 시험을 하나의 시험기록서로 통합해 관리할 수 있게 효율적으로 바뀌면서 시험자가 실험 자체에 더 집중할 수 있는 환경 구축과 데이터의 일관성 향상 그리고 오류 가능성도 한층 감소했다.

대웅제약 QC팀은 글로벌 톡신제제 나보타 등을 포함한 케미칼·바이오의약품이 규정된 품질 기준을 충족하는지 확인하는 업무를 수행하고 있다.

보툴리눔 톡신 원액과 반제품의 유효성은 통물시험을 통해 확인하는데, 보툴리눔 톡신 단백질은 화학적 분석만으로는 역가를 정확하게 측정하기 어려워, 각국 약전에서는 동물시험을 표준방법으로 규정하고 있다.

동물시험에서 가장 중요한 것은 정확성과 재현성이다. 실험 데이터가 정확해야 실제 생리적·약리학적 반응을 제대로 반영하고 있는지 판단할 수 있고, 동일한 조건에서 실험을 반복했을 때 일관된 결과가 나와야만 신뢰할 수 있는 결론을 내릴 수 있기 때문이다.

만약 데이터가 부정확하거나 실험마다 달라진다면 연구 결과를 신뢰하기 어려워 추가 실험이 불가피하다.

미국 뉴욕 타임스퀘어 거리에서 상영되고 있는 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 광고.

이같은 나보타의 혁신적 품질관리시스템은 제품력으로 그대로 이어져 글로벌 시장의 주목을 한 몸에 받고 있다.

특히 안티에이징과 건강관리를 중요하게 생각하는 미국 MZ 세대 사이에서 큰 인기를 끌고 있다.

나보타는 미국 내 보툴리눔 톡신 미용 시장에서 시장 점유율 2위를 기록할 정도로 높은 수요를 자랑한다.

지난 2014년 출시해 올해 11주년을 맞는 나보타는 98% 이상 고순도 톡신을 정제하는 '하이 퓨어 테크놀로지'(HI-PURETM Technology) 특허 기술을 앞세워 북남미, 유럽, 아시아, 오세아니아 등 전세계 67개국에서 허가를 획득하고 80여개국과 파트너십을 맺고 있다.

대웅제약은 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 승인을 받으며 본격적인 글로벌 확장에 나섰다.

FDA 승인 이듬해 매출 500억원을 돌파하고 2023년 1500억원 수준까지 빠르게 성장했다.

매출 80% 이상이 해외에서 이뤄지며, 2030년까지 연평균 20% 성장을 통해 글로벌 매출 5000억원 달성을 전망하고 있다. 에볼루스와 파트너십을 통해 '주보'라는 이름으로 시장점유율 11%를 기록하며 영향력을 확대하고 있다.

대웅제약은 나보타의 치료 시장 진입을 위해 파트너사 이온바이오파마를 통해 ▲삽화성·만성 편두통 ▲경부근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(PTSD) 등에 대한 임상시험에 박차를 가하고 있으며, 탈모 치료제로서의 가능성도 확인됐다.