'퍼스트시밀러 미국 2·유럽 4개'...한국 바이오 속도전

• 셀트리온 '트룩시마' 미국 퍼스트 바이오시밀러 예약...삼성에피스, 유럽서 2개 배출

셀트리온과 삼성바이오에피스가 선진 의약품 시장 진입에 속도를 내고 있다. 셀트리온의 ‘트룩시마’가 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 예약하면서 유럽과 미국에서 총 6개의 퍼스트 바이오시밀러를 배출할 전망이다. 다만 바이오시밀러의 상업적 성공을 위해 치열한 경쟁을 뚫어야 한다는 숙제가 남아있다.

11일 업계에 따르면 미국 식품의약품국(FDA) 항암제 자문위원회에서 셀트리온의 ‘트룩시마’에 대해 만장일치(16명 전원 찬성)로 승인 권고 의견을 내렸다.

셀트리온

자문위는 FDA의 독립된 자문기구다. FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공해 허가에 큰 영향을 미친다. 자문위의 승인 권고에 따라 이르면 오는 11월께 FDA의 최종승인이 예상된다.

트룩시마는 류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체의약품 '맙테라'의 바이오시밀러다.

트룩시마가 FDA 허가를 받으면 전 세계 제약기업이 개발한 맙테라의 바이오시밀러 중 가장 먼저 미국 시장 관문을 통과하게 된다. 맙테라의 퍼스트 바이오시밀러 타이틀을 따내며 시장 선점 기회를 확보하는 셈이다. 맙테라 바이오시밀러 중 산도스가 지난해 FDA 허가를 신청했고 화이자, 암젠, 삼성바이오에피스 등이 임상시험을 진행 중이다.

트룩시마는 국내 업체가 배출한 미국 퍼스트 바이오시밀러 2호로 기록될 전망이다. ‘레미케이드’ 바이오시밀러 제품인 셀트리온의 ‘램시마’가 지난 2016년 4월 FDA 승인을 받으면서 퍼스트 바이오시밀러 지위를 획득한 바 있다.

주요 국내개발 바이오시밀러 한국·유럽·허가 현황 및 허가 순서

셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽에서 총 4개의 퍼스트 바이오시밀러 배출에 성공했다.

셀트리온은 램시마와 트룩시마를 각각 2013년 8월, 2017년 2월 유럽 승인을 받았다. 경쟁업체보다 가장 먼저 시판승인을 받으며 퍼스트 바이오시밀러 지위를 따냈다. 삼성바이오에피스는 ‘엔브렐’과 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 중 가장 먼저 유럽에서 승인받았다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 총 12건의 바이오시밀러를 허가받았는데 이중 퍼스트 바이오시밀러는 33%에 달하는 셈이다. 다양한 바이오시밀러 영역에 침투하면서도 속도전에서도 성과를 내고 있다는 얘기다.

다만 바이오시밀러 후발주자들의 거센 도전에 직면함에 따라 시장 선점이 상업적 성공을 보장하는 것은 아니다.

셀트리온과 삼성바이오에피스가 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러의 경우 유럽과 미국 시장 모두 화이자, 산도스, 암젠 등이 도전장을 내밀 태세다.

맙테라 바이오시밀러 시장에서는 유럽에서는 산도스가 허가를 받았고 암젠, 화이자, 삼성바이오에피스가 후발주자로 뛰어들 전망이다.

실제로 바이오시밀러 경쟁 가열로 국내 업체들의 가격 경쟁도 심화하는 양상이다.

셀트리온은 지난달 28일 셀트리온헬스케어와 체결한 바이오시밀러 판매·공급계약을 정정한다고 공시했다. 지난 8월 31일 맺은 바이오시밀러 '트룩시마' 판매 계약 규모를 395억원에서 335억원으로 낮추는 내용이다.

셀트리온 측은 "바이오시밀러 시장의 환경 변화에 적극적인 대처 및 초기 시장 침투 강화를 위한 가격 경쟁력 제고를 위해 계약 금액을 조정했다"라고 설명했다. 발빠른 시장 침투를 위해 공급 단가를 낮춰 경쟁력을 높이겠다는 취지다.

이미 셀트리온이 가장 먼저 내놓은 바이오시밀러 '램시마'는 가격 하락으로 최근 부진한 실적을 나타냈다. 셀트리온헬스케어의 반기보고서를 보면 램시마는 1분기 1046억원의 매출을 올렸고 2분기에는 329억원으로 큰 폭으로 줄었다. 지난해 2분기 2094억원의 매출을 기록한 이후 하락흐름을 지속했다. 바이오시밀러의 경쟁 심화로 글로벌 파트너사들이 램시마의 공급가를 낮추면서 매출 규모도 축소됐다.

삼성바이오에피스의 미국 파트너사 MSD는 최근 미국재향군인회에 레미케이드의 바이오시밀러 렌플렉시스(인플릭시맵)를 독점 공급하는 계약을 체결했다. 향후 5년 동안 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 물량을 공급하는 조건이다.

미국재향군인회는 지난해 8월 인플릭시맵 성분의 바이오의약품에 대한 입찰을 실시한 결과 가격이 가장 저렴한 렌플렉시스를 독점 공급자로 선정했다. MSD는 인플릭시맵 성분 바이오의약품 중 가장 낮은 가격을 제출하며 계약을 따냈다.

이미 미국 레미케이드 시장에선 가격 경쟁이 치열해지고 있다.

바이오시밀러 전문 매체(Center for Biosimilar) 보도에 따르면 J&J은 올해 초 컨퍼런스콜에서 "미국에서 인플렉트라와 렌플렉시스 2개 품목과의 경쟁에 직면했고, 유럽에서도 이름만 다른 바이오시밀러 제형과 점유율 경쟁을 펼치고 있다"라고 언급했다.

렌플렉시스는 표시가(list price)를 레미케이드 가격의 35% 수준으로 과감하게 낮췄지만 인플렉트라도 동일하게 가격을 내리면서 출혈경쟁을 펼쳐지는 형국이다.