셀트리온 트룩시마, 미국 내 첫 리툭산 시밀러 유력

• FDA 항암제 자문위, 만장일치 허가 권고…증권가, 이르면 11월 말 최종 승인 전망

셀트리온 트룩시마(CT-P10)가 미국내 첫 리툭산 바이오시밀러가 될 공산이 커졌다. 리툭산은 로슈 제품으로 혈액암 등의 치료에 쓰이는 항암제다.

셀트리온은 10일(현지 시각) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 만장일치(16명 전원 찬성) 트룩시마 '승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

자문위는 FDA의 독립된 자문기구다. FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공해 허가에 큰 영향을 미친다.

자문위는 표결 전 공개된 Briefing Document에서 트룩시마는 리툭산과 마이너하게 다른 점이 있지만, 매우 유사하다(The totality of analytical support the determination that CT-P10 is highly similar to US-licensed Rituxan, notwithstanding minor differences in clinically inactive components.)고 평가했다.

또 두 물질간 차이점도 임상적으로 의미없다(There are no clinically meaningful differences between CT-P10 and US-licensed Rituxan in terms of safety, purity and potency of the product)고 판단했다.

증권가는 트룩시마 FDA 최종 허가를 11월 말에서 12월 초로 점치고 있다.

연내 FDA 승인 시 트룩시마는 미국에서 최초로 허가받는 리툭산 바이오시밀러가 된다. 현지 판매는 다국적제약사 '테바'가 맡는다.