제네릭 진입 엑스탄디 시장…약가개편 맞물려 가격 양극화

• 기존 캡슐 제네릭 최고가 4106원…새 약가 적용하면 2000원대 초반까지 하락
• 오리지널은 약가유연계약제로 표시가 유지, 정제 나오면 약가 격차 더 심화

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 연간 처방액 400억원대에 달하는 블록버스터 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)' 시장이 동일성분 제품별로 약가 차이가 커질 전망이다.

지난 6월말 특허만료 이후 새 약가 제도가 적용되어 진입하는 후발의약품이 기존 약가 지형을 깨뜨릴 것으로 보인다.

15일 종근당이 품목허가를 획득한 엑스탄디캡슐 제네릭인 '센잘루타'는 개편된 새 약가제도에 따라 기존 제품보다 낮은 약가가 예상된다.

여기에 겉으로 드러나는 표시가만 유지되는 오리지널의 '약가유연계약제', 기존 제네릭사들의 자진인하 및 기준요건별 가격 차이에 이어 향후 복용 편의성을 앞세운 '정제 제네릭' 출시까지 더해질 경우 엔잘루타미드 시장의 약가 양극화와 판도 변화는 한층 격화될 것으로 전망된다. 

400억 블록버스터 '엑스탄디'… 특허 만료와 약가유연계약제

한국아스텔라스제약의 ‘엑스탄디’는 안드로겐 수용체 신호전달을 차단하는 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA) 계열의 대표적 전립선암 치료제다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 등 주요 전립선암 영역에서 표준요법으로 자리 잡으며 국내에서만 연간 400억원 이상의 처방 실적을 올리는 거대 품목이다.

엑스탄디는 지난 6월 말 물질특허 만료와 함께 후발 제네릭 의약품들이 대거 급여 등재되며 약가 인하 규정(동일제제 진입 시 53.55% 인하 후 1년간 70% 가산) 적용 대상이 됐다.

하지만 환자 본인부담과 글로벌 약가 방어를 위한 '약가유연계약제'가 적용되면서, 건강보험 급여목록표에 고시되는 공식 '표시가'는 40mg 기준 종전 가격인 1만4167원(정제·캡슐 동일), 80mg 정제는 2만1251원으로 유지됐다.

겉으로 드러나는 표면 약가는 변함이 없지만, 건보공단과의 별도 합의를 통해 실제 건강보험 재정 및 유통에 적용되는 '실제가'만으로 정산 처리되는 특수 구조를 띠고 있다.

지난 6월 28일 자로 등재된 기존 엔잘루타미드 40mg 연질캡슐 제네릭 9개 품목은 이미 약가 산정 기준에 따라 3개 군으로 쪼개져 있었다.

4106원 최고가 군은 자체 생물학적동등성시험과 등록원료(DMF) 사용 요건을 모두 충족해 59.5% 가산율을 받은 지엘파마(프로엔자)와 알보젠코리아(아나미드)가 차지했다. 이들 품목은 1년 뒤인 2027년 6월 28일 가산 종료 시 3695원으로 인하될 예정이다.

기준요건 1개 충족 군 제네릭 약가는 3141원이다. 동국제약(엔타미드), 대원제약(엔자덱스), JW중외제약(트루엔자) 등 6개 위탁제조 품목은 종전 산정률(45.52%)을 받아 3141원에 안착했다.

여기에 한미약품의 '엔자론'은 기준 산정가보다 낮은 '판매예정가'를 자진 신청하며 환자 경제성을 전면에 내세워 3434원으로 등재됐다.

캡슐 제네릭, 이미 시작된 약가 3분할… 종근당 가세로 저가 기록 갱신

지난 15일 허가받은 종근당 '센잘루타연질캡슐40밀리그램'은 이보다 약가가 훨씬 낮을 것으로 예상된다. 지난 8월부터 약가제도가 개편됐기 때문이다.

종근당 품목은 위탁제조 품목이지만, 기준요건 2가지를 모두 충족했다. 새 약가제도에서는 제네릭 기본 산정률이 오리지널 대비 종전 53.55%에서 45%로 대폭 축소되고, 요건 미충족 시 차등 감액 폭도 15%에서 20%로 강화(1개 충족 시 36% 산정)된다.

이를 적용하면 종근당 센잘루타의 상한금액은 약 3105원으로 떨어지게 된다. 이는 기존 1개 충족 제네릭들(3141원)보다도 낮은 가격이다. 만약 1가지 요건만 충족한 신규 제네릭이 등재하면 최고가 제네릭(4106원) 대비 무려 40% 가까이 저렴한 수준인 2000원대 초반으로 떨어진다.

엔잘루타미드 제제 약가 현황(종근당 제품은 예상액)

결과적으로 한미약품이 경제성을 무기로 내세웠던 3434원보다도 낮은 초저가를 선점하게 되면서, 종근당은 강력한 약가 경쟁력을 바탕으로 종합병원 및 처방 시장에 적극적으로 침투에 나설 것으로 전망된다.

업계에서는 향후 복용 편의성을 대폭 개선한 '정제 제네릭'이 본격적으로 쏟아져 나오면 약가 격차와 시장 혼란은 더욱 심화될 것이라는 분석이다. 이미 특허 도전과 허가 신청을 한 정제 제네릭이 있는 것으로 파악되고 있다.

현재 엑스탄디 캡슐 제형은 하루 160mg 복용을 위해 40mg 캡슐 4알을 한 번에 삼켜야 하는 복약 부담이 따른다. 반면 정제는 고용량인 80mg 규격이 있어 하루 2알 복용으로 환자 부담을 크게 줄일 수 있다. 이 때문에 국내 제약사들도 캡슐에 이어 정제 제네릭 개발 및 허가에 사활을 걸고 있다.

정제 제네릭이 본격적으로 급여 등재 궤도에 오를 경우 오리지널인 엑스탄디정의 겉보기 표시가(80mg 2만1251원 / 40mg 1만 4167원)와 후발 정제 제네릭들의 실질 약가 간의 간극은 더 벌어질 수밖에 없다.

제약업계 한 관계자는 "엑스탄디는 오리지널이 약가유연계약제로 표시가를 높게 방어하고 있는 반면, 제네릭 진영은 등재 시점과 약가 제도 개편 타이밍에 따라 4100원대부터 2400원대까지 가격이 찢어지는 양극화가 발생하고 있다"며 "앞으로 이를 둘러싼 가격 전쟁은 처방 스위칭 경쟁 과정에서 더 심화될 가능성이 높다"고 분석했다.