'낮은 약가 미발매'...신약 시벡스트로 급여삭제 위기

• 복지부, 시벡스트로주 내달부터 적용...정제는 추후 급여정지 전망
• 2016년 급여등재됐지만 보험약가·적응증 제한 등으로 출시 보류

동아에스티가 자체 개발한 항생제 신약 ‘시벡스트로주’가 내달부터 건강보험 급여가 적용되지 않는다. 낮은 시장성과 약가를 이유로 국내에 발매되지도 못하고 보험급여가 취소된다. 시벡스트로 정제는 아직 급여목록에 잔류했지만 추가 변수가 없는한 주사제와 마찬가지로 급여 삭제 수순을 밟을 것으로 보인다. 회사 측은 "추가 적응증 확보 이후 급여권 재진입을 타진하겠다"는 방침이다.

26일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 개정안 행정예고를 통해 시벡스트로정과 시벡스트로주 중 주사제를 내달부터 건강보험을 적용하지 않는다고 밝혔다. 정제는 종전대로 급여가 유지된다. 지난 6월 주사제가 약제급여목록 및 급여상한급액표에서 삭제된데 따른 후속 조치다.

보건복지부는 내달부터 시벡스트로주의 보험급여를 삭제하는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 개정안을 행정예고했다.

지난 2015년 4월 국내개발 신약 24호로 허가받은 시벡스트로는 항생제 내성균인 ‘메티실린-내성황색포도상균(MRSA)'을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조 환자 치료에 사용하는 제품이다. 개발 당시 기존 항생제 내성균 피부감염 환자들에게 사용할 수 있는 슈퍼항생제로 각광받았다.

시벡스트로는 국내보다 미국, 유럽에서 먼저 시판허가를 시작한 약물로 주목을 받았다. 동아에스티는 2006년 시벡스트로의 전임상시험을 완료했고 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술수출했다. 이후 큐비스트가 트리어스를 인수했고 큐비스트는 MSD에 인수되면서 현재 미국과 유럽 판권은 MSD가 보유 중이다.

시벡스트로는 2014년 6월 국내개발 신약으로는 두 번째로 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 2015년 3월 유럽 판매허가 승인을 획득해 현지 판매를 진행 중이다.

동아에스티는 국내에서 지난 2016년 1월 시벡스트로 주사제, 2016년 2월 정제의 보험급여를 인정받았다.

경쟁약물의 약가인하로 시벡스트로가 예상보다 낮은 약가를 받았다. 시벡스트로는 화이자의 ‘자이복스’(성분명 리네졸리드)와 비교 임상시험결과를 토대로 허가받았다.

시벡스트로주는 건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 12만8230원의 보험상한가로 건강보험 급여목록에 등재됐다. 자이복스주의 보험약가 3만8469원보다 3배 이상 높은 가격으로 책정됐지만 환자들의 부담 비용을 감안하면 사실상 동일 가격이다. 시벡스트로는 성인에 1일 1회 총 6일 동안 투여한다. 자이복스는 1일 2회 10~14일 사용된다. 시벡스트로의 6회 투여 가격(12만8230원×6)과 자이복스의 최소 투여량 20회 가격(3만8469원×20)은 각각 79만9380원으로 동일하다.

자이복스의 특허가 만료되면서 시벡스트로주가 높은 가격을 받지 못했다. 자이복스는 2014년 9월 특허가 만료돼 7만1838원에서 5만286원으로 30% 인하됐다. 1년이 경과된 2015년 9월 또 다시 약가가 특허 만료 전의 53.55% 수준인 3만8469원으로 떨어졌다. 당시 동아에스티와 건강보험공단이 시벡스트로주의 약가협상을 진행 중이었다. 비교 대상 약가가 7만1838원에서 3만8469원으로 떨어지면서 시벡스트로주도 만족스러운 약가를 받지 못한 셈이다.

만약 시벡스트로가 자이복스의 특허 만료 전인 지난 2014년 9월 이전에 약가 등재가 됐다면 종전 가격인 7만1838원이 비교 가격이 되면서 약 2배 가량 높은 약가를 받을 수 있었을 것이란 추정이 가능하다. 시벡스토로정은 시벡스트로주의 약가보다 다소 낮은 10만7000원으로 등재됐다.

동아에스티는 시벡스트로의 보험약가가 낮다는 이유로 국내 출시를 하지 않았다. 원가 대비 수익성이 낮다는 이유에서다. 시벡스트로는 해외에서 완제의약품을 수입해 들여오기 때문에 자체생산 제품에 비해 상대적으로 원가구조가 높은 것으로 알려졌다.

시벡스트로의 제한적인 적응증으로 시장성을 낙관하지 못한다는 점도 발매하지 않은 원인으로 꼽힌다. 경쟁약물 자이복스가 보유한 병원내감염 폐렴, 지역감염 폐렴 등 보유한 폐렴 적응증은 아직 확보하지 못했다.

결국 동아에스티가 시벡스트로주의 급여등재 이후 2년이 지나도록 판매를 하지 않으면서 보험급여도 삭제됐다. 정제도 조만간 주사제와 마찬가지로 급여삭제 수순으로 이어질 것으로 예상된다.

동아에스티는 시벡스트로의 폐렴적응증을 확보하는대로 보험급여 재진입과 국내 발매를 시도하겠다는 방침이다. 동아에스티는 지난 상반기에 시벡스트로의 폐렴 적응증 임상시험을 완료했다.

회사 관계자는 “폐렴 적응증 획득후 국내 출시 및 급여 재등재를 검토할 방침이다”라고 말했다.