스티바가·젤잔즈·로벨리토 등 14개 품목 대조약 공고

• 타리온정10mg·비졸본정·중외알파롤연질캡슐0.5 삭제

스티바가와 젤잔즈, 로벨리토 등 14개 품목이 대조약으로 공고됐다. 별다른 이견이 없으면 지위를 인정받는다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 국내외 제약 10개사 14개 품목에 대한 '4분기 대조약 선정 변경 공고안'을 마련하고 의견 조회에 들어갔다.

생물학적동등성 시험을 통해 대조약 지위를 인정받은 것은 10품목이다.

다국적제약사 중에서는 ▲바이엘코리아의 스티바가정(레고라페닙) ▲한국엠에스디 알콕시아정30mg(에토리콕시브) ▲한국화이자제약 젤잔즈정5mg(토파시티닙) ▲한국애보트 하이드라섹산10·30mg(라세카도트릴) ▲한국아스트라제네카 콤비글라이즈서방정 5/1000mg·5/5000mg, 2.5/1000mg(삭사글립틴) 등이다.

국내사 중에서는 한미약품의 로벨리토정 150/10mg·150/20mg(이르베사르탄·아토르바스타틴)이 올랐다.

2018년 4분기 대조약 선정 공고 목록

의약품동등성시험을 통해서는 ▲부광약품 뮤코졸정(브롬헥신) ▲한올바이오파마 알파본연질캡슐0.5µg(알파칼시돌) ▲코스맥스바이오 타이맥스연질캡슐(아세트아미노펜) ▲동구바이오제약 임무나캡슐(티모모툴린) 등 4품목이 선정됐다.

한편 사노피아벤티스의 부스코판당의정(브롬화부틸스코폴라민)과 둘코락스좌약(비사코딜), 뮤코펙트정(암브록솔)과 뮤코펙트시럽15mg/5mL(암브록솔)은 한국베링거인겔하임에서 사노피로 업체명이 변경됐다.

대웅바이오의 시클러MR서방정375mg(세파클러수화물)과 시클러캡슐250mg(세파클러수화물)은 대웅제약에서 대웅바이오로 바뀌었다.

대웅제약 우루사정200mg(우르소데옥시콜산)은 일반의약품에서 전문약으로 전환됐다. JW중외제약의 가나칸정50mg(이토프리드)은 오기 정정(가나톤→가나칸)으로 한국엠에스디 시네메트씨알정(레보도파·카르비도파)은 제형 오기 정정(나정 → 서방정)됐다.

동아에스티 타리온정10mg(베실산베포타스틴)은 품목 취하로, 한국베링거인겔하임 비졸본정(브롬헥신)과 JW중외제약 중외알파롤연질캡슐0.5마이크로그램(알파칼시돌)은 생산 중단에 따라 대조약에서 삭제됐다.