트라젠타 제네릭 2차 침투…치매 복합제 시대 개막

• 3월 산정대상 제품 54개 급여…신약은 2개
• 1500억원대 프롤리아 바이오시밀러 등장

[데일리팜=이탁순 기자] 3월에는 산정대상 약제가 54개로, 2월 37개보다는 크게 증가했다. 3개월의 등재 기간을 고려하면 국내 제약사의 제품 등재 신청이 연말을 기해 활발해졌다고 볼 수 있다. 이는 도네피질+메만틴 복합제 등 국내 최초 약제들과 프롤리아 바이오시밀러 등 후발주자의 시장 진입으로 이어지고 있다. 아울러 DPP-4 억제 계열 트라젠타 제네릭은 작년 6월 첫 출시 이후 우판이 종료돼 더 많은 제약사에 문호가 개방됐다.

한미 리나글로정 등 리나글립틴 12개 품목

한미약품 리나글로정 등 리나글립틴 성분 당뇨병치료제가 늦깍이 시장에 진입했다. 리나글립틴 성분의 오리지널약제는 베링거인겔하임의 트라젠타정이다.

트라젠타 제네릭은 작년 6월 특허만료로 12개 품목이 선진입했다. 이들은 물질특허와 조성물특허 등 2가지 특허 회피에 성공하면서 우선판매품목허가를 획득했다.

동일의약품의 판매금지를 담은 우판권 효력일은 이달 8일까지. 우판권 효력이 끝난 9일부터 제네릭 후발주자 12개 품목이 급여 등재와 함께 시장에 진입한 것이다.

후발주자 명단에는 한미약품, 제뉴원사이언스 등 영업력이 강한 대형 제약사들이 포함돼 있어 이들의 진입이 시장구도에 어떤 영향을 미칠 지 주목된다.

DPP-4 억제 계열 오리지널 트라젠타는 작년 한해 유비스트 기준 1039억원의 원외처방액을 기록한 대형 블록버스터 품목. 제네릭약품의 시장 침투가 예상보다 더딘 상태에서 이번 2차 제네릭이 시장에 진입하는 것이어서 관심이 모아진다.

도네페질+메만틴 복합제 7개 품목

국내 최초로 도네페질+메만틴 성분의 치매 복합제가 출시됐다. 현대약품이 주관사로 8개 제약사가 공동 개발한 이 제품은 일단 7개 제약사가 시장에 나선다. 나머지 종근당은 4월 시장에 합류한다.

이번에 제품을 출시한 제약사는 현대약품, 영진약품, 부광약품, 일동제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 고려제약이다. 이 가운데 영진약품은 대웅바이오와 공동 판매한다.

도네페질-메만틴 복합제는 2014년 미국에서 최초 허가를 받았고, 스페인과 그리스, 크로아티아에서도 승인을 받았지만 국내에서는 처음이다. 국내 특허권자는 현대약품으로, 현대는 도네페질과 메만틴을 단독 투여 또는 병용 투여 비교 시험을 통해 동등성과 독성 안전을 입증했다.

국내 허가 적응증은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체이다. 복용 편의성을 무기로 기존 도네페질+메만틴 병용요법 환자가 타깃인 것이다. 따라서 시장 파이는 그리 높지 않다는 분석이 나온다.

하지만 제약사의 영업력에 따라 결과는 달라질 수 있다는 전망이다. 특히 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 시장에서 1000억원대 실적을 보이고 있는 대웅바이오와 종근당의 합류로 기대가 커지고 있다.

셀트리온 데노수맙 바이오시밀러

셀트리온이 국내 최초로 데노수맙 성분의 바이오시밀러 2개 제품을 선보인다. 특히 오리지널 중 하나인 암젠의 프롤리아는 1500억원대 매출로 국내 골다공증치료제 시장을 평정한 제품이어서 셀트리온이 얼마나 점유율을 뺏어올지 주목되고 있다.

셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로프리필드시린지(데노수맙)'와 다발골수종치료제 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트주(데노수맙)'는 오는 18일 급여목록에 등재된다.

전날 데노수맙의 물질특허가 종료되기 때문이다. 셀트리온은 산정약가(최고가의 80%)보다 낮게 가격을 신청해 암젠보다 가격 경쟁력에서 우위를 점하게 됐다.

2016년 국내 출시된 프롤리아는 6개월에 한번 주사하는 편의성을 통해 국내 골다공증치료제 시장을 장악했다. 이 약은 뼈를 파괴하는 파골세포를 형성하는 RANKL 단백질을 표적하는 바이오의약품으로, 장기간 효과도 검증했다.

셀트리온 프롤리아 바이오시밀러는 대웅제약이 공동 판매한다. 오리지널 프롤리아는 종근당이 공동 판매하고 있어 대웅-종근당 전통 영업 강호들의 불꽃튀는 영엽전이 펼쳐질 전망이다.

싸이젠코리아 '싸이쎄그프리필드시린지주(페그필그람스팀)'

국내 최초로 호중구감소증 치료제 '뉴라스타프리필드시린지주(페그필그람스팀, 한국쿄와기린)'의 바이오시밀러가 등장했다. 주인공은 싸이젠코리아의 싸이쎄그프리필드시린지주.

이 약은 특히 오리지널 약가의 59.5% 수준으로 급여 등재돼 가격 경쟁력이 높다는 분석이다. 오리지널뿐만 아니라 국내 바이오베터, 한미약품 신약보다도 저렴해 호중구감소증 치료제 시장에서 다크호스로 떠오르고 있다.

뉴라스타 등 2세대 호중구감소증 치료제 시장에는 국내 제약사들이 신약과 바이오베터로 선전하고 있다. 한미약품의 신약 '롤론티스', 녹십자 '뉴라펙', 동아에스티 '듀라스틴(트리페그필그라스팀)' 등 바이오베터가 1강 뉴라스타에 맞서 높은 점유율을 유지하고 있다.

2023년 아이큐비아 기준 롤론티스는 114억원, 뉴라펙 193억원, 듀라스틴은 25억원의 판매액을 기록했다. 이런 가운데 저가 바이오시밀러 등장은 국내 제약사들의 영업에도 새로운 변수가 될 것으로 전망된다.

녹십자 네오칸데정32mg(칸데사르탄실렉세틸)

녹십자는 칸데사르탄 성분의 고혈압치료제와 인연이 깊다. 과거 오리지널 아타칸과 아타칸플러스 공동 판매 경험이 있기 때문이다. 2011년부터 2019년까지 무려 9년간 오리지널 제품을 판매하며, 약세였던 만성질환 경구제 시장에 자리를 잡았다.

하지만 공동판매 계약이 끝난 뒤에는 홀로서기가 필요했다. 녹십자는 이에 제네릭과 복합제 품목을 출시하며 점유율을 늘려갔다.

3월부터 급여 판매하는 '네오칸데정32mg(칸데사르탄실렉세틸)'은 시장 경쟁력을 유지하기 위한 라인업 강화 차원의 제품이다. 칸데사르탄 32mg 단일제는 오리지널 아타칸정32mg과 종근당 칸데오모정32mg 밖에 없다.

녹십자는 이에따라 네오칸데정 8mg, 16mg 32mg 등 3개의 칸데사르탄 단일제 라인업을 형성했다.

단일제 네오칸데정과 함께 복합제 라인업도 화려하다. 이뇨제가 결합된 '네오칸데플러스정', 칸데사르탄-로수바스타틴 결합 고혈압-고지혈증 치료제 '로타칸정' 5개 품목, 칸데사르탄-암로디핀 결합 고혈압 복합제 '칸데니핀정'까지 칸데사르탄 성분 제품의 매출로만 약 150억원을 기록하고 있다.