제네릭, 최고가 대비 30% 수준 인하...생동규제와 연계

• 복지부, 자체생동·자사생산·자체 DMF 등재 등 사안 별 차등 적용 유력
• 기등재약 1년 유예기간 검토 등 세부계획 확정따라 업계 후폭풍 일듯

[이슈체크] 제네릭 약가개편, 가격인하 피할 세가지 허들은

제네릭 약가개편의 핵심 키워드는 허가-약가 연동규제다. 식약당국이 제시한 단계적 공동생동 폐지와 맞물려 보건당국이 보험약가를 차등화시키되, 일정기간의 유예를 부여해 제약사별 준비기간을 주는 방안이다.

13일 관련업계에 따르면 현재까지 알려진 제네릭 약가개편의 큰 틀은 단독생동 여부에 따른 약가차등화와 제네릭 약가체감 기전(약품 수 커트라인)이다.

특히 여기서 업계가 주목하는 것은 과연 직접생동과 공동생동 제네릭간 보험약가를 얼마나 차등을 두느냐다.

업계에 따르면 복지부가 제시한 약가유지의 허들은 총 3가지다.

자체(단독)생동, 자사생산, 자체DMF(원료의약품등록, Drug Master File)다. 이 요건을 모두 유지한다면 현행대로 제네릭 최고가의 53.55% 약가를 유지하는 것인데, 단 한 가지라도 충족하지 못하면 산식에 의해 약가가 떨어진다.

현재 업계에 유력하게 나도는 정부 제시 낙폭 수준은 53.55% 약가의 25~30%다. 다시 말해 세 요건 중 두 가지를 충족할 경우 현재 제네릭 약가 산식(53.55%)의 43~45%대, 한 가지만 충족할 경우 32~33% 수준의 약가만 받을 수 있는 것이다.

세 가지 요건 모두 지킬 수 없는 제네릭이라면 현행 약가의 30%로 떨어지는 게 유력하다. 제약사들이 채산성이 맞지 않아 제네릭 출시를 포기할 경우 전체적으로 품목 수가 줄어들 것이란 가능성도 인하 폭 설정에 반영될 것으로 보인다.

또 다른 관건은 유예기간이다. 업계는 신규 등재되는 약제는 즉시 적용하되, 기등재 약제는 1년에서 최장 3년까지 내다보고 있다. 식약처의 '1+3' 연동과 최대한 근접한 적용이라는 점에서다.

이렇게 되면 복지부는 식약처가 설정한 '1+3제도'에 맞게 약가를 차등화 하면서도 원료약과 품질관리, 제네릭 난립 방지라는 이슈를 한 번의 메스로 풀 수 있게 된다.