실로스타졸 서방제 'CMG·경동' 가세...상업화 관건

• CMG, 특허회피 성공...경동, 생동승인·특허도전
• 콜마파마, 22개 업체와 위수탁 계약…동등성 확보·약가개편 변수

실로스타졸 서방제제 프레탈CR캡슐(왼쪽)과 실로스탄CR정

동맥경화폐쇄증 치료제 '실로스타졸 서방제제' 시장에 후발 제약사들이 잇따라 도전장을 던지고 있다.

콜마파마가 프레탈서방캡슐 특허회피를 통해 오츠카·유나이티드 양분된 시장에 진입 가능성을 높인 가운데 CMG제약과 경동제약도 움직임을 구체화하고 있다.

11일 업계에 따르면 CMG제약은 지난 10일 프레탈서방캡슐 제제특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다. 지난해 12월 콜마파마에 이어 특허회피에 성공한 것이다.

이보다 앞서 8일에는 경동제약이 마찬가지로 프레탈서방캡슐 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 경동은 지난 5일 실로스타졸 서방제제에 대한 생물학적동등성시험 승인을 받고 후발의약품 개발을 본격화했다.

현재 실로스타졸 서방제제는 '프레탈서방캡슐'의 오츠카와 '실로스탄CR'의 한국유나이티드제약만이 상업화에 성공해 판매하고 있다. 연간 시장규모는 약 600억원에 달한다.

약효 지속기간이 증가된 서방제제는 1일 1회 복용해 기존 1일 2회 복용하는 속효제제보다 편의성이 높아 수요가 높다. 오츠카와 유나이티드가 시장성을 증명한 터라 후발제약사들의 타깃이 되고 있다.

하지만 오츠카와 유나이티드 제품 말고는 아직 상업화된 제품은 없다. 콜마파마도 2017년 10월 생동성승인을 받고 상업화를 진행 중이다.

최근 사업보고서에서 콜마파마는 실로스타졸 서방제제에 대해 퍼스트제네릭의약품으로 국내 22개 업체와 위수탁 계약을 맺었다고 공개했다. 이대로라면 콜마파마가 상업화에 성공하면 많은 회사들이 시장에 진입하게 된다.

다만 서방형 제제는 생물학적 동등성 입증이 쉽지 않다는 점, 더구나 최근 약가개편으로 단독생동 제품 약가가 공동(위탁)생동 제품보다 더 높아진다는 점은 앞으로 후발의약품 상업화 과정에 변수로 꼽히고 있다.