파행 치닫는 '4월 국회'…기약 없는 첨단바이오법

• 3당 원내대표, 의사일정 합의 실패…정상화 가능성 희박
• "인보사 재발방지책 포함된 법안, 임시회 열리면 조속 처리"

4월 임시국회가 파행을 향해 가는 모습이다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안' 역시 먼지만 쌓이고 있다.

국회 교섭단체 3당은 지난 15일 회동을 갖고 4월 임시국회 의사일정과 쟁점 법안 처리 등을 논의했다.

그러나 이미선 헌법재판관 후보자의 인사청문 경과보고서 처리를 두고 여야가 대립했고, 끝내 합의를 이루지 못했다. 추후 회동 일정조차 기약이 없는 상황이다.

더구나 청와대가 야당의 반대에도 이미선 후보자의 임명을 강행한다는 의사를 내비치고 있어, 극적 반전이 없는 한 4월 임시국회 정상화는 사실상 물 건너갔다는 부정적인 전망이 지배적이다.

이에 따라 국회 법제사법위원회에 발이 묶인 첨단바이오법의 심의도 기약 없이 미뤄지게 됐다.

앞서 첨단바이오법은 지난 4일 열린 법사위 전체회의에서 법안심사제2소위원회로 회부됐다. 복지위를 통과한 이 법안에 대해 오신환 의원(바른미래당)이 신중히 검토해야 한다는 의견을 낸 것이다.

그는 연구대상자의 정의가 모호하고, 코오롱생명과학의 인보사케이가 판매 중지된 상황이라는 점을 우려하며 제2소위 회부를 주장했다.

식약처 "첨단바이오법에 재발방지 대책 반영하겠다"

이와 관련 식약처는 지난 15일 첨단바이오법에 인보사케이 사태의 재발방지 대책을 반영하겠다고 밝힌 상태다.

구체적으로 '허가 이전→허가→허가 이후'에 이르는 3단계에 걸친 재발방지 대책을 마련했다.

우선 허가 이전 단계의 경우 '인체세포 등 관리업'을 신설, 세포의 채취·처리·보관·공급에 이르는 모든 단계에 안전·품질관리기준을 정해 철저히 관리할 계획이라고 했다. 관련 내용은 이미 첨단바이오법안에 반영된 상태다.

허가 단계에선 제조과정 중 세포 간 혼입 가능성이 있을 경우, 연구개발·제조에 사용된 모든 세포에 대한 유전학적 계통검사(STR) 자료를 허가심사 단계에서 검토하겠다고 했다.

허가 이후 단계에선 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정기점검 시 유전학적 검사를 동시에 시행하고, 세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 장기추적조사를 의무화할 계획이라고 밝혔다.

오신환 측 "의견 조율 마무리 단계…국회 열리면 조속히 처리"

오신환 의원 측은 식약처의 재발방지 대책이 포함된 첨단바이오법을 국회가 정상화 되는대로 조속히 처리하겠다고 말했다.

오 의원실 관계자는 "식약처가 보도자료를 통해 발표한 재발방지 대책은 식약처가 자체적으로 마련한 내용이며, 의원실에는 별도로 요구하지 않았다"고 밝혔다.

그는 "식약처의 재발방지책은 별도로 법률안의 자구를 수정할 필요 없이, 법안이 통과된 이후 시행령·시행규칙을 제정하는 과정에서 적용 가능한 것으로 알고 있다"고 설명했다.

이어 그는 "다만, 전체회의 때 지적했던 연구대상자의 정의가 모호한 부분에 대해 복지부·식약처와 의견을 조율했으며, 현재 정리가 거의 다 됐다. (4월 임시국회가 열리면) 법안을 조속히 처리하겠다"고 덧붙였다.