신의료기술 평가-등재 '패스트 트랙' 도입 가시화

• 복지부 관련 규칙 개정...내달 16일까지 입법예고 실시
• 보험 시장 진입 통상 100일 가량, 최대 390일 단축 기대

신개발 의료기기 보험등재 '패스트 트랙' 도입이 추진된다. 평가와 등재를 동시에 진행하는 게 골자다.

보건복지부(장관 박능후)는 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 내용을 골자로 한 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 오는 9일부터 6월 16일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다.

새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식픔의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인과 신의료기술평가 등을 거쳐야 한다. 시간상 최대 490일이 소요되는 일로서, 그간 업계는 시장 진입이 늦어진다는 지적을 제기해왔다.

이에 따라 정부는 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 절차를 마련하는 내용 등을 담은 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 지난해 7월 19일자로 발표한 바 있다. 이를 위해 한국보건의료연구원과 건강보험심사평가원은 제도개선 협의체를 구성해 구체적인 방안을 모색 중이다.

복지부에 따르면 지난해 8월부터 12월까지 이 사안에 대한 안건별 시뮬레이션을 실시했다.

이번 개정안은 그간 협의된 내용을 바탕으로 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시 진행해 신개발 의료기기 시장 진입 기간을 단축하는 내용이 골자다.

신의료기술평가 시, 보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료를 제출할 경우 심사평가원의 보험등재 심사가 자동으로 진행된다.

이렇게 되면 신의료기술평가가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료될 수 있어서 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량, 최대 390일 단축된다.

복지부 손호준 의료자원정책과장은 "신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 되면서, 그간 시장 진입 기간이 길어져 발생했던 업계의 어려움이 상당부분 해소될 것"이라고 기대했다.

한편 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 6월 16일까지 복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다. 개정안에 대한 상세한 사항은 복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회”에서 확인할 수 있다.

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