릴리, 차세대 비만약 '엘로라린타이드' 한국서 임상3상

• 코드명 LY3841136, 아밀린 유사체 기반의 주 1회 제형
• 단순 비만부터 당뇨, 수면 무호흡증 동반 환자까지 타깃 확장

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[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)의 차세대 비만 치료제 후보물질인 ‘엘로라린타이드(Eloralintide, 프로젝트명 LY3841136)’에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND) 3건을 지난 10일자로 승인했다.

이번 승인에 따라 릴리는 한국에서 ‘ENLIGHTEN’으로 명명된 대규모 글로벌 임상 프로그램을 본격화하며, 기존 GLP-1 계열을 넘어선 ‘아밀린(Amylin) 유사체’ 기반 비만 치료 시장 선점에 나선다.

식약처가 승인한 이번 임상 3상은 대상 환자군의 특성에 따라 세 가지 연구(ENLIGHTEN-1, 2, 3)로 구성되어 있다.

ENLIGHTEN-1은 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 가장 광범위한 비만 환자군을 타깃으로 한다.

ENLIGHTEN-2은 제2형 당뇨병을 동반한 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 한다. 체중 감량과 함께 혈당 조절 효과를 동시에 확인하는 것이 핵심이다.

ENLIGHTEN-3은 중등도 내지 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 하는 마스터 임상시험이다. 비만의 주요 합병증 중 하나인 호흡기 질환 개선 효과를 집중적으로 살핀다.

모두 주 1회 투여 제형으로 개발 중이며, 무작위 배정 및 이중 눈가림 방식을 통해 위약 대비 엘로라린타이드의 우월성을 입증할 계획이다.

엘로라린타이드는 췌장에서 분비되는 호르몬인 아밀린의 작용을 모방한다. 뇌에 직접 작용해 포만감을 높이고 음식 섭취를 억제하는 기전으로, 기존 '위고비'나 '젭바운드' 등 GLP-1 수용체 작용제와는 차별화된 메커니즘을 가진다.

업계에서는 릴리가 자사의 기존 흥행작인 마운자로(티르제파타이드)에 이어 엘로라린타이드를 차세대 주력 품목으로 육성하려는 전략으로 보고 있다. 특히 임상 2상에서 20%에 육박하는 체중 감량 효과를 보인 만큼, 이번 3상 결과에 따라 비만 치료제의 표준이 바뀔 가능성도 제기된다.

비만 또는 관련 대사질환을 동반한 과체중 성인 263명을 대상으로 진행한 임상2상에서 48주차에 주 1회 엘로랄린타이드를 투여받은 환자군의 체중감소율이 9.5~20.1%로, 위약군(0.4%) 대비 현저한 감소를 보였다.

한국릴리 측은 이번 식약처 승인을 기점으로 국내 주요 대학병원 등 임상시험 실시기관과 협력해 환자 모집에 속도를 낼 전망이다.

한편, 위고비의 노보 노디스크도 최근 식약처로부터 차세대 비만치료제 후보 '아미크레틴'의 임상3상계획서를 승인받았다. 차세대 비만치료제 시장을 놓고 릴리와 노보 노디스크의 개발 경쟁이 격화되는 분위기다.