보령제약 "차세대 표적항암신약 글로벌 임상 진입"

• PI3K·DNA-PK 이중 억제 표적항암제 FDA 임상 승인
• 비호지킨성 림프종 임상 착수

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 개발 중인 표적항암제 ‘BR2002'가 본격적인 글로벌 임상시험 단계에 진입했다.

27일 보령제약은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 BR2002의 임상1상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. BR2002 임상 1상은 비호지킨성 림프종 종양 환자 90명을 대상으로 진행된다. 2024년 2월 최종 완료 목표다.

BR2002는 보령제약이 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 신규 항암제 후보물질이다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3K'와 'DNA-PK'를 동시에 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제다. PI3K는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소로 세포의 성장, 증식·분화, 이동, 생존 등 여러 기능을 조절한다. PI3K가 악성종양에서 과하게 발현되면 암세포가 증식하거나 전이하는 데 기여하며 PI3K는 종양세포의 주변환경을 암세포 증식에 유리하도록 조절하는 것으로 알려졌다.

DNA-PK는 세포의 DNA 손상을 인지하고 수선을 담당하는 효소다. 암세포가 DNA 손상에도 불구하고 생존할 수 있도록 도와주는 역할을 한다.

지금까지 PI3K 저해제로 허가 받은 제품은 길리어드의 '자이델릭', 버라스템사의 코픽카, 바이에르사의 알리코 등이 있다. 이들 약제는 재발한 만성림프구성 백혈병, 재발한 여포형 림프종, 재발한 소림프구 림프종으로 FDA 허가를 받았다. 현재까지 DNA-PK 저해제로 시판 허가된 제품은 없다.

BR2002 프로젝트 소개(자료: 보령제약 IR)

악성림프종은 호지킨성과 비호지킨성으로 구분되는데 대부분 림프종이 비호지킨성 림프종이다. 현재 비호지킨성 림프종은 매년 국내에서 약 4300여명, 전 세계적으로는 약 51만여명의 환자가 발생한다. 악성림프종 치료제의 세계 시장 규모는 40조원으로 추산되는데 이 중 비호지킨성 림프종 치료제 시장은 2020년 92억달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 회사 측은 예상했다.

보령제약은 혈액암을 시작으로 BR2002의 적응증을 고형암으로 확대할 계획이다. 보령제약 관계자는 “BR2002는 기존 PI3K 저해제보다 치료 효능 및 안전성이 높을 뿐 아니라 PI3K 저해제와 DNA-PK의 이중 타깃 저해 기전이라는 점에서 경쟁사들과 차별화된다”라면서 “전임상에서 기존 치료제의 단점인 간독성 부작용이 적은 것으로 확인됐다”라고 말했다.