SGLT-2 당뇨약 '포시가', 미국서 심부전 적응증 선점

• FDA, 심부전 입원 위험 감소 용도로 제2형 당뇨병 환자에 사용 허가

포시가 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가'가 미국에서 경쟁약을 제치고 심부전 분야 적응증을 선점했다.

아스트라제네카는 미국식품의약국(FDA)으로부터 심혈관계 위험인자를 지닌 제2형 당뇨병 환자에서 심부전에 의한 입원율을 낮추는 용도로 '포시가(다파글리플로진)'의 적응증을 추가 승인받았다고 21일(현지시각) 밝혔다.

FDA는 DECLARE-TIMI 58 임상연구를 근거로 적응증 추가를 승인했다. DECLARE-TIMI 58은 심혈관계 위험요인 또는 심혈관질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 SGLT-2 억제제의 심혈관계 영향을 평가한 대규모 연구다. 전 세계 33개국 1만7000여 명의 피험자가 참여했다.

유럽의약품청(EMA) 역시 지난 8월 해당 연구를 근거로 적응증 추가를 결정한 바 있다.

아스트라제네카의 루드 도버(Ruud Dobber) 제약사업부 부사장은 "미국 보건당국이 SGLT-2 억제제에 대해 심부전으로 인한 입원 위험 감소 용도로 사용을 허가한 첫 사례"라며 "3000만명에 달하는 미국 제2형 당뇨병 환자들의 심부전 감소 혜택을 제공할 것으로 기대한다"고 강조했다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2 단백질을 선택적으로 억제함으로써 포도당의 재흡수되지 않고 소변으로 배출시켜 혈당을 떨어뜨리는 기전의 당뇨병 치료제다. 혈당감소 외에 제2형 당뇨병 환자에 대한 다양한 임상 혜택을 인정받으면서 최근 학계에서 관심을 끌고 있다.

아스트라제네카는 포시가의 또다른 적응증 확대를 추진 중이다. 심박출률이 감소했거나 심박출률이 보존된 심부전 성인 환자에서 심혈관계 사망 또는 심부전 악화 위험을 감소시키는 용도로 포시가 사용을 허가해달라는 적응증 확대신청서를 FDA에 제출하고, 신속심사대상으로 지정 받았다.