'키스칼리' 급여 경쟁 가세…'파슬로덱스' 병용 노린다

• 노바티스, 급여 신청 제출…입랜스·버제니오 이후 세번째 옵션 추가
• MONALEESA-7 연구 통해 유효성 입증…2차요법 적응증 두고 접전 예상

[데일리팜=어윤호 기자] 입랜스', '버제니오'에 이어 세번째 CDK4/6억제제 '키스칼리'가 보험급여권 진입을 노린다.

한국노바티스는 지난달 30일 키스칼리(리보시클립)의 식약처 승인 이후 최근 급여 등재 신청서를 제출했다.

이에 따라 현재 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 병용요법을 놓고 보험급여 절차를 진행중인 입랜스와 버제니오의 경쟁에 또 다른 변수가 발생하게 됐다.

화이자의 입랜스(팔보시클립)와 릴리의 버제니오(아베마시클립)는 모두 파슬로덱스 병용요법을 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했으며 약제급여평가위원회를 앞두고 있다. 여기에 키스칼리가 가세하면서 3개 제약사는 아직까지 등재된 약물이 없는 적응증인 '2차요법에서 파슬로덱스 병용요법'을 두고 치열한 눈치작전을 벌일 것으로 예상된다.

해당 급여에 대한 세 인산화효소(CDK4/6)억제제의 출발점은 같다. 그러나 상황은 다르다.

입랜스는 2017년 11월 이미 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형을 통해 1차요법(레트로졸 병용)으로 등재가 이뤄진 상태에서 급여 확대 절차를 진행한다.

버제니오의 경우 신규 등재를 노린다. 이 약은 2차요법 뿐 아니라, 아로마타제억제제와 병용하는 1차요법에 대한 급여 역시 동시에 신청했다. 정황상, 갓 상용화가 이뤄진 버제니오도 선택지는 RSA밖에 없다.

후발약제의 RSA 진입이 현재로썬 불가능하고 적응증을 보더라도 폐경 상태와 관계 없이 이전에 치료를 했음에도 진행된 환자, 즉 파슬로덱스 병용요법 대상 환자수가 많기 때문에 릴리는 아직 등재된 약이 없는 '2차요법' 적응증을 내세울 가능성이 높다. 이는 키스칼리도 크게 다르지 않다.

한편 키스칼리의 승인은 키스칼리의 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장 등의 임상적 효능을 입증한 임상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

3상 임상연구인 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성& 8729;전이성 유방암 환자의 1차 치료에서, 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리·내분비요법(난소 기능 억제제와 아로마타제억제제 병용) 투여가 환자의 생존기간을 연장한다는 것을 입증했다.

또한 폐경 후 여성의 경우 MONALEESA-3 3상 임상연구를 통해 진행성& 8729;전이성 유방암의 1차치료제로서 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 기존 내분비요법 단독 투여 대비 키스칼리·풀베스트란트 병용 투여 시 치료 효과가 높다는 것과 생존기간의 연장을 입증했다.