라니티딘 대체 '다른 티딘류' DMF등록·품목허가 '눈길'

• 유한양행, 파모티딘 제제 허가…화일약품 등은 DMF 등록

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약 라니티딘 제제가 발암우려물질 검출로 판매금지된 이후 이를 대체할 다른 티딘류 제품들이 등록절차를 거치며 출시준비를 하고 있어 눈길을 끌고 있다.

라니티딘 대체약물이 수요를 못 따라오는 상황에서 신규 품목들의 등장은 시장 전체적으로는 수급 정상화에 이바지할 것으로 보인다. 물론 판매사 입장에서는 매출 창출 기회가 될 수 있다. 다만 품목허가나 DMF 등록 신청은 라니티딘 사태 이전에 한 것으로, 대체시장을 목적으로 의도적으로 접근한 것은 아닌 것으로 보인다.

유한양행은 지난 19일 파모티딘 성분의 '유한파모티딘정20mg'의 품목허가를 획득했다. 이 제품은 콜마파마가 위탁 제조한다. 파모티딘 제제는 현재 시장에서 라니티딘을 대체할 안전한 위장약으로 주목받고 있다.

파모티딘 허가로 유한은 기존 보유 중인 시메티딘(제품명:타가메트) 제제와 함께 라모티딘 대체시장을 공략할 수 있게 됐다.

경동제약도 지난 7일 파모티딘 제제인 '경동파니티정20mg'의 품목허가를 획득했다. 이 제품 역시 콜마파마가 위탁 제조한다. 경동제약은 현재 발암우려물질 검출이 제기되고 있는 니자티딘 제제(제품명:자니틴)의 리딩 업체여서 더 주목된다.

화일약품도 지난달 15일 콜마파마가 위탁 제조하는 파모티딘 제제 '파모티정20mg'을 허가받았다. 한국신텍스제약은 지난달 4일 시메티딘 성분의 '시메딘정200mg'을 허가받았다. 이 제품 역시 콜마파마가 위탁 제조한다.

공교롭게도 '니자티딘' 제제도 지난 9월 26일 라니티딘 제제 판매금지 이후 6개나 허가받았다.

아리제약의 '아리니자티딘캡슐150mg', 화일약품 '엑사틴캡슐150mg', 시어스제약 '니자그린정150mg', 라이트팜텍 '라이트니자티딘캡슐150mg', 인트로바이오파마 '아이티딘캡슐150mg', 한국파마 '니자티드정150mg'이 신규 품목허가를 획득했다.

원료처 등록도 잇따르고 있다. 9월 26일 이후 DMF 등록된 티딘 계열 원료의약품은 모두 4개.

화일약품은 지난달 28일 인도에 있는 '노코다 케미컬'을 파모티딘 원료의 제조소로 DMF 등록했다. 산일약품과 산일파마도 지난 13일과 19일 노코다 케미컬을 파모티딘 원료의약품 제조소로 DMF 등록했다,

한영팜은 스페인에 위치한 '유니온 퀴미코'를 파모티딘 원료처로 DMF 등록했다.

DMF 등록은 완제의약품 허가를 위한 절차라고 할 수 있으므로, 앞으로도 티딘 계열 약물의 신규 승인이 잇따를 것으로 전망된다.