식약처 예산, 의약품 불순물 28억·첨바법 26억 순증 예고

• 복지위, 예산안 의결 채비…희귀약센터, 116억원 증액
• 예결특위 칼질 거쳐 본회의 상정 계획

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위가 국내 전체 원료의약품 약 800여종의 불순물 검출 조사용 시험장비 구입 예산으로 20억원, 해외제조소 불순물 현지실사 확대 수행을 위한 예산으로 8억원을 순증해 예결특위에 제출할 전망이다.

지난해 발사르탄에서 부터 올해 라니티딘 까지 국민의 다빈도 복용약이 발암유발가능물질 NDMA 사태에 휘말린데 따른 예산안 편성이다.

특히 복지위는 지난 8월 공포된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률' 운영 예산으로 투여환자 장기추적관리프로그램에 3억800만원, 전주기 안전관리체계 구축에 22억8100만원을 증액하기로 했다.

11일 데일리팜이 국회 예결특위 제출 전 복지위 의결을 앞둔 식품의약품안전처 2020년도 예산안을 들여다봤다.

눈에 띄는 부분은 최근 사회적 이슈로 부상한 발사르탄, 라니티딘 등 NDMA 검출 의약품 불순물 관련 예산과 식약처 소관 법 제정안의 정상 운영을 위한 예산이 순증된 점이다.

편법 논란을 불러일으킨 '약가차액 예산활용' 중심에 선 한국희귀·필수의약품센터 예산은 무려 116억여원 순증안이 의결을 앞뒀다.

복지위 예산소위의 식약처 예산 심사안은 소위 최종 회의 후 12일 복지위 전체회의 의결 절차를 거쳐 예결특위로 넘겨진다.

예결특위에서 정부 예산안과 국회 순증·감액안을 살펴 손질한 뒤 본회의에서 최종 확정 될 계획이다.

◆NDMA 등 의약품 불순물 재발방지=복지위 예산소위는 지난해 발사르탄, 올해 라니티딘에서 NDMA 등 불순물 검출 사태가 반복된데 대한 문제해결을 총 28억원 가량 예산을 증액했다.

해외제조소 현지실사 확대 수행 예산 8억원과 전체 원료약 800여종에 대한 불순물 검출 가능성 조사용 시험장비 구입 예산 20억원이 세부 내역이다.

식약처는 현지실사 예산으로 당초 2억원, 원료약 시험장비 구입 예상으로 0원을 반영했었다.

복지위는 의약품 불순물 안전 우려가 제기되고 있는데도 최근 5년간 의약품 해외제조소 실태조사 실적이 80개소로 전체 2300개소 대비 3.5%에 불과한 실정을 증액 배경으로 설명했다.

원료약 불순물 조사를 위한 액체크로마토그래프 질량분석기 금액이 1대당 5억원으로 총 4대 구매 예산을 산정한 게 20억원 증액 근거다.

◆첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전·지원법=지난 8월 국회 본회의를 통과한 일명 '첨바법' 제정안을 위한 예산 26억여원도 새로 마련됐다.

일단 첨바법 시행 후 첨단바이오약 투여 환자 장기추적관리시스템 구축용 ISP 수립 예산 3억800만원이 순증됐다.

첨단바이오약 원료부터 사용 단계까지 전주기 안전관리체계 구축을 위해 22억8100만원이 증액됐다.

당초 식약처가 제출한 첨바법 예산은 16억1200만원이었다.

구체적으로 원료세포 품질관리 예산 4억원, 첨단바이오약 규제과학센터 운영 준비 예산 4억1300만원, 첨단바이오약 투여 후 부작용 인과관계평가·역학조사 수행 인건비와 운영비 9억 7600만원, 자문위 예산 2억원, 허가·심사체계 마련 예산 2억원 등이 책정됐다.

◆희귀·필수의약품센터 지원=식약처 산하 기관인 희귀·필수의약품센터 지원 예산은 정부 제출안 23억9400만원에서 약 116억여원이 순증된 복지위안이 의결될 전망이다.

일단 인건비와 기본운영비 전액 국고 지원을 위해 16억 3200만원이 증액됐다.

희귀질환자 대상 의약품 공급 과정에서 발생하는 약가차액을 자체 운영 예산으로 쓰지 않고 환자에게 환원될 수 있도록 센터 운영 지원폭이 확대돼야 한다는 게 복지위 견해다.

이 밖에 희귀·필수약센터의 안정적인 업무수행을 위한 예산으로 99억7700만원이 증액 논의됐다.

전국 5개 권역 지역거섬센터 설치·운영 사업에 16억8100만원, 국가필수약 안정 공급체계 구축·관리 사업에 30억200만원, 자가치료용 마약류 수입·공급 사업에 15억300만원, 의약품 유통사업, 의료용 대마 의약품 구입비, 홈페이지 재구축, 센터 홍보, 저소득층 지원 사업에 37억9100만원이 세부내역이다.

◆한국의약품안전관리원 지원=의약품안전원의 약물부작용 피해구제홍보 예산도 정부 제출안 8200만원에서 10억원을 증액한 복지위안이 의결을 앞뒀다.

영유아·청소년·어르신 등을 대상으로 올바른 의약품 사용 관련 현장교육을 실시하는 일명 '약 바르게 알기 사업' 예산은 정부 제출안 6억2100만원에서 복지위 내 증액과 감액이 공통 논의됐다.

대한약사회가 수행하는 약 바르게 알기 사업에 대해 사회공헌 차원에서 약사회 자체 재원을 활용하고 그 만큼 국고 지원을 축소하는 것으로 사업추진을 변경해 예산을 절감하자는 안건이 복지위 제출돼 3억1050만원 감액안이 의결된다.

아울러 교육 지역을 전국으로 확대 실시하기 위해 5억9800만원을 증액하는 복지위 안건도 제출됐다.

◆마약류 안전관리=신종·불법 마약류 사용실태 조사 정책 수립과 단속을 위한 예산은 식약처안 11억7600만원에서 복지위가 14억5100만원 증액했다.

사용실태 조사범위를 확대하고 마약류 시험분석법 개발, 시기·지역별 사용실태 현황 지도 구축이 증액 근거다.

가정 내 방치된 의료용 마약류 수거·폐기사업 실시 예산으로는 8억8900만원이 새로 증액됐다.

권역별 마약류 중독자 재활센터를 영남권역과 호남권역에 각각 1곳씩 신규 설치·운영하기 위한 예산은 17억7100만원이 순증됐다. 현재는 서울에만 1곳이 운영중이다.

마약중동 365콜센터 설치 예산도 13억4000만원 증액됐다. 현재 한국마약퇴치운동본부의 전화상담은 인력·시간 등 한계가 있어 24시간 365일 상시 운영과 상담원 30명의 3교대 근무체제 콜센터가 필요하다는 게 증액 배경이다.

◆의료기기·체외진단의료기 지원=의료기기 부작용 보고 활성화와 수집된 부작용 분석·평가 강화 예산은 15억200만원이 증액됐다.

부작용 수집·분석·평가 전문인력 8명 예산 4억1800만원, 권역별 모니터링센터 확중 예산 8억6100만원, 부작용 신고 영상 제작 등 홍보비 8100만원, 의료기관 내 부작용 전문인력 양성 3900만원, 모니터링센터 인력 배치 1억3000만원 등이 세목이다.

의료기기산업 육성과 혁신의료기 지원법 시행 예산으로는 3억3200만원 산출내역에 복지위가 1억원을 증액했다.

체외진단의료기기법 시행 예산은 4억2100만원 정부 제출안에 업계 제품화 지원 강화 등을 위해 1억원을 증액했다.

◆기타=백신주권 강화 예산도 19억원 증액했다. 현재 국내 백신 자급률은 50% 수준으로, 2030년까지 28종 국산 백신 개발 목표 대비 14종에 불과해 지속적인 노력이 필요하다는 지적이다.

의약품 허가과정에서 전문적인 맞춤형 상담을 지원하는 의약품 허가심사 컨설팅 예산은 정부안 5억5300여만원에 1억원을 더하기로 했다.

첨단기술 분야 전문인력 채용과 인력유지를 위한 임금수준 향상이 목표다.

선진국형 의료제품 표준품 공급·관리 체계 구축을 위한 표준품 전담기관을 오송에 설립하는 예산으로11억1700만원이 증액됐다.

대한민국약전 수재 품목 대비 표준품 확보율이 약 18% 수준으로 낮고, 의약품 불순물 품질관리 문제가 지속 발생해 개선이 필요하다는 게 복지위 소견이다.

의약품안전평가원 심사인력 사무실 확보 예산도 늘어났다.

허가심사 인력의 수도권 사무실 마련을 위한 사업으로 정부 제출안 4억7100만원에서 2억3200만원이 증액됐다.

신규 사무실에 영상회의실을 추가 설치하고 고성능 영상장비 구입과 기존 사무실 노후 전산장비 교체 등을 지원하기 위한 비용이다.