'GMP 효력정지 신설, 면대약국 차단' 법안 복지위 통과

• '원스트라이크 아웃' 손질해 중간 제재 도입…공포 후 6개월 뒤 시행
• 지자체 약국개설 심사권 강화…희귀약 무상공급 근거 마련

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 원스트라이크 아웃 규제를 합리적으로 손질해 중간 단계 제재인 'GMP 적합판정 효력정지'를 신설하는 약사법 개정안이 17일 국회 보건복지위원회 전체회의를 통과했다.

앞서 지난 16일 법안심사1소위원회 의결된 후속조치로, 법제사법위원회 의결과 본회의 처리를 앞두게 됐다.

외부 자본 개입이 의심되는 창고형 약국이나 면허대여 약국 개설 규제 강화를 위해 지자체에 약국 개설등록 심사 단계에서 면대 관련 추가 자료 제출을 요구할 수 있도록 허용하고, 정당한 사유 없이 지자체 요구를 거절했을 때 개설등록을 반려할 수 있도록 법제화 한 약사법도 복지위 문턱을 넘었다.

17일 복지위는 전체회의에서 법안소위를 통과한 5건의 약사법 개정안을 의결했다.

의약품 품목허가를 받은 제약사에게 적용되는 GMP 적합판정 위반 규제를 세분화하하고, 약국개설 등록 단계에서 등록 제한사유와 관련 법령 위반 여부를 확인하기 위한 자료 요청 권한을 지자체에 부여하고, 미제출 때 약국개설을 반려하는 법적 근거를 마련하는 게 핵심 내용이다.

GMP 규제 선진화 법안은 속칭 GMP 적합판정 위반 원스트라이크 아웃 제도를 일부 합리화하는 내용으로 중간 단계 제재인 '6개월 이내 적합판정 효력정지'를 신설했다. 제도 시행일은 당초 정부 공포 후 1년 뒤에서 공포 후 6개월 뒤로 반년 앞당겼다.

제약사가 기록·작성·보관해야 하는 GMP 자료가 매우 방대한 바 기록의 종류에 관계없이 모든 기록을 반복적으로 거짓·잘못 작성한 행위를 일제히 적합판정 취소 사유로 규정하면 제약사 경영 활동이 위축될 수 있다는 우려에서 입법이 추진됐다.

식품의약품안전처가 GMP 적합판정 위반행위를 구체화하고 적합판정 효력정지 제도를 도입해 위반행위 정도에 비례하도록 제재 체계를 합리화하는데 찬성하면서 법안 통과에 탄력에 붙었다.

외부 자본 개입 창고형 약국·면대약국 개설 규제 법안은 시장·군수·구청장이 약국 개설등록 전에 면대 사유 관련 자료를 약국개설자에게 요청할 수 있도록 했다.

특히 약국개설자가 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 않거나 제출하지 않으면 개설등록 신청을 반려할 수 있도록 했다.

아울러 희귀의약품 품목허가를 받은 제약사가 희귀약을 필요로하는 환자를 위해 의료기관에 무상으로 제공할 수 있도록 허용하고, 한국희귀·필수약 사업에 희귀약 무상 제공 관리 등 업무를 추가하는 조항도 복지위 통과 법안에 포함됐다. 

지자체 약국개설 심의 권한 강화 약사법 조항 발췌