[사설] '공동생동제한 무산'은 사필귀정

식품의약품안전처가 1년 전 추진한 위탁(공동)생동 제도의 단계적 폐지가 불발됐다. 국무조정실 규제개혁위원회가 “불합리한 규제”라며 철회를 권고했다. 어찌보면 예견된 결과였다. 이미 10년 전에 규개위가 비과학적이고 논리적 이유가 없다며 폐지를 결정한 규제였다.

공동생동 제한은 제약사가 제네릭 허가 필수 절차인 생물학적동등성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 제한하는 규제다. 같은 공장에서 생산하는 똑같은 약에 대해 별도로 임상시험을 하는 것은 불합리하다는 이유로 10년 전 사라졌다.

식약처가 이미 한 차례 ‘퇴짜’를 맞은 제도를 다시 추진한 배경은 2018년 불순물 발사르탄 파동이었다. 국내에서 제네릭이 너무 많아 불순물 의약품도 해외보다 많이 적발됐다는 지적이 나오자 고심 끝에 꺼낸 대책이다.

식약처는 규제영향보고서를 통해 규제도입 목표와 기대효과를 ‘위탁(공동)생동 제도의 단계적 폐지로 무분별한 제네릭 허가를 억제해 품질 강화를 통해 내 제약산업 수출경쟁력 강화 및 불공정거래 근절 등 유통질서 확립’이라고 설명했다.

논리적 모순이 발견된다. 공동생동 규제는 제네릭 품질과는 전혀 무관한 영역이다. 같은 공장에서 만든 똑같은 약을 생동성시험을 다시 진행한다고 품질이 좋아지지 않기 때문이다. 식약처 스스로도 그동안 저품질의 제네릭을 허가해줬다고 인정하는 모양새가 된다.

식약처 개편 방향대로 공동생동이 제한되면 제네릭 위수탁도 사실상 제동이 걸리게 된다. 하지만 식약처는 의약품 품질 강화를 위해 위수탁을 장려하기도 했다. 특정 업체가 동일 제품을 많이 생산할수록 품질 관리가 잘된다는 이유에서다. 규개위 회의에서도 한 위원이 “2018년까지도 식약처에서 CMO 성장 정책을 펼쳤는데 개정안은 그런 흐름과 배치되는 건 아닌지”라고 묻자 식약처는 “CMO기업 장려정책에 대한 입장은 지금도 변함없다”라고 답했다. 과연 식약처 스스로 공동생동 규제 강화 당위성이 있다고 판단한건지 의문스러울 뿐이다.

공동생동 제한 추진의 기폭제가 된 불순물 파동도 사실 제네릭 품질과는 무관하다. 불순물 발사르탄 사태는 우리 정부와 제약사들의 품질관리 미비가 아니라 사전에 예측하지 못한 불운에서 발생했다. 문제의 발사르탄 원료에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 제약사가 의도적으로 넣은 불순물이 아니다. NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 제조업체와 보건당국 누구도 발사르탄의 품질관리 과정에서 NDMA 검출 여부를 들여다보지 않았다.

공동생동 규제 철폐에 따른 제네릭 난립이 불공정거래를 양산할 수 있다는 식약처의 견해도 근거를 찾기 힘들다. 2007년부터 5월부터 2011년 11월까지 한시적으로 공동생동 규제가 시행됐는데 이때 불법 리베이트가 줄었다는 얘기는 들어본 적이 없다.

결과적으로 개정안 예고 이후 1년이 지나도록 제약업계에서는 공동생동 제한 시행 시기마저 모른채 규제 강화를 대비해 제네릭 허가받기에 몰두했다. 제네릭은 더욱 난립됐다. 물론 환경의 변화에 따라 정책기조도 바뀔 수 있다. 하지만 정책 도입 배경에 대한 명분이 너무나 취약했다. 명분 없는 정책은 누구로부터도 지지를 받을 수 없다.