시지바이오 요추유합술, NECA 신의료기술평가 통과

• 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의 결정

[데일리팜=이혜경 기자] 시지바이오(대표 유현승)의 '재조합 인간 골형성 단백질 2를 이용한 골이식-사지골절, 요추유합술'이 신의료기술로 인정 받았다.

한국보건의료연구원(원장 한광협)은 27일 '2020년 제3차, 4차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회'에서 안전성& 8231;유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.

이번에 최종 심의된 신의료기술은 재조합 인간 골형성 단백질 2를 이용한 골 이식 등을 포함해 최종 4건이다.

재조합 인간 골형성 단백질 2를 이용한 골 이식

시지바이오의 신의료기술은 외상성 상하지 급성골절, 요추 후외방 유합술(단분절), 요추 추체간 유합술(전방/사측방, 단분절) 성인 환자를 대상으로 재조합 인간 골형성 단백질 2를 주입해 골 유합을 촉진하는 기술이다.

이 기술은 자가골, 합성골과 비교 시 수술관련 부작용이 더 낮거나 유의한 차이가 없었으며 유합, 통증 및 기능장애 등 증상과 기능관련 결과가 유사한 수준으로 보고되면서 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.

다만 이 기술에 사용되는 재조합 인간 골형성 단백질 2 주입 시 식품의약품안전처 허가 범위 내에서 시행해야 한다.

초고속 비디오 후두내시경 검사

이 검사는 발성장애가 의심되거나 진단받은 환자를 대상으로 한다. 후두내시경에 초고속 디지털 카메라를 연결하여 촬영하고, 저장된 영상을 느리게 재생해 성대진동을 관찰해 후두의 형태학적 이상유무 확인과 기능적 평가, 발성장애 진단, 신경음성질환을 감별진단하는 기술이다.

비침습적이므로 안전하며, 기존기술인 후두미세진동검사법보다 정확하고 신뢰성 있는 검사로 발성장애의 원인을 밝히는 데 도움이 되는 유효한 기술로 평가됐다.

조산방지를 위한 자궁목 페서리 삽입술

이 기술은 조산 과거력이 있거나 자궁경부 길이가 2.5 cm 이하인 단태아 임부 중, 기존 기술(자궁경관봉축술, 프로게스테론 요법)을 시행하기 어려운 임부를 대상으로 조산방지를 위해 시행한다.

임부의 질을 통해 페서리를 삽입한 후, 자궁경부에 페서리 상부의 좁은 직경을 장착해 조산을 방지한다.

NECA 평가 결과, 기존기술과 비교 시 질 분비물 발생 빈도가 높았으나 태아 사망 및 융모양막염 등 중대한 합병증 사례는 유사한 수준으로 확인됐으며, 34주 및 37주 미만의 조산율이 유사한 수준으로 기존기술을 시행하기 어려운 임부를 대상으로 시행할 때 유효하다고 평가됐다.

수술 중 3D C-Arm을 이용한 임플란트 삽입술

이 기술은 척추에 임플란트 삽입이 필요하거나, 골절로 인해 임플란트가 필요한 환자 및 달팽이관 이식 환자를 대상으로, 수술 중 3D C-Arm을 이용해 3D 이미지를 함께 제공함으로써 임플란트를 정확하게 삽입하기 위한 기술이다.

CT와 간접 비교 시 방사선량은 수용가능한 수준이며, 3차원 영상을 이용해 삽입물의 위치 수정이 가능해 수술 정확성을 높이는데 도움을 줘 신의료기술로 평가됐다.

이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성& 8231;유효성 평가결과 고시 개정& 8231;발령 사항으로(보건복지부 고시 제2020 - 100호, 2020. 05. 25), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.