종근당, 아토젯 후발약 '아토에지' 허가획득…PMS 없어

• RMP로 시판후 사용성적조사 대체…발매시점 '촉각'

종근당 충정로 본사

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 고지혈증 복합제 '아토젯(MSD)'의 후발의약품인 '아토에지' 3개 용량 품목 허가를 획득했다.

아토젯의 PMS(신약 재심사) 종료시점인 내년 1월 22일보다 약 3개월 앞서 허가를 받아 시장 조기선점이 기대된다.

다만 종근당은 위탁업체를 모집해 동일성분약물을 공급할 터라 언제 출시일정을 잡을 지는 미지수다.

아토에지는 아토젯의 잔여PMS도 부여받지 않아 시판후조사 조건 충족 부담도 없다.

식약처는 13일 종근당의 '아토에지정' 3개 용량 품목을 시판 승인했다. 아토젯과 유효성분(아토르바스타틴칼슘삼수화물-에제티미브) 구성이 동일하다. 다만 아토에지정은 삼수화물이 붙지않은 '아토르바스타틴칼슘'이 함유됐다.

임상1상에서는 리피토-이지트롤을 대조약으로 생물학적동등성을 입증했고, 3상에서는 원발성 이상지질형증 환자 366명을 대상으로 8주~12주 시험을 통해 LDL-C 수치가 대조군에 비해 통계학적으로 유의하게 감소하는 점을 확인했다.

아토젯과 유효성분이 동일한만큼 잔여PMS가 부여될 것으로 예상됐으나, 식약처는 RMP(위해성관리계획) 대상으로 지정해 시판후 안전성을 검증하기로 했다. RMP 대상도 매 주기마다 PMS처럼 시판 후 사용성적조사를 제출해야 한다.

다만 PMS는 일정기간 사용성적조사 수를 허가조건으로 붙기 때문에 제약사들이 조금 더 부담스럽다. 예를 들어 아토에지정에 아토젯의 잔여 PMS인 내년 1월 22일까지 600례의 사용성적조사를 요구했다면 제약사가 조건을 채우기가 어려웠을 것으로 보인다.

식약처는 기존 사례도 있는데다 잔여 PMS가 3개월밖에 남지 않아 RMP로 대체했다고 밝혔다.

아토에지정에 잔여PMS가 부여되지 않음에 따라 지난달 위임형제네릭을 허가신청한 위탁사들도 한시름 놓게 됐다.

아토에지정은 빠르면 내년 1월에도 출시가 가능해 보인다. 하지만 위탁생산 계약 과정에서 위임형제네릭과 함께 출시하기로 알려지면서 내년 4월쯤 출시 가능성도 있어 보인다.

내년 4월 출시해도 아토젯 PMS 만료 후 허가신청하는 일반 제네릭보다는 발매시점이 빠르다.

더욱이 종근당이 직접 판매할지도 미지수다. 종근당이 MSD와 함께 오리지널의약품인 '아토젯'을 공동 판매하고 있기 때문이다. 따라서 아토에지의 판권을 타사에 넘길 것이라는 소문도 있다.