유영제약, 고날에프펜 바이오시밀러 첫 품목허가

• 게데온 개발 '벰폴라' 국내 도입…특허회피 성공 우판권 획득

[데일리팜=이탁순 기자] 유영제약이 국내 처음으로 머크의 난임치료제 '고날에프펜'의 바이오시밀러 제품을 허가받았다.

헝가리 게데온이 개발한 '벰폴라'라는 제품으로, 이를 통해 국내 난임치료제 시장에 도전한다.

식약처는 29일 유영제약의 '벰폴라프리필드펜'(폴리트로핀알파)을 품목허가했다. 벰폴라프리필드펜은 고날에프펜주를 대조약으로 한 바이오시밀러(동등생물의약품)이다.

보조생식 프로그램 실시 중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소과자극과 Clomiphene citrate로 치료되지 않은 여성의 무배란증 치료에 사용된다.

이 약은 건강한 성인 여성 지원자와 보조생식술을 시행 중인 여성환자 총 396명을 대상으로 임상시험을 수행해 약물동태학적과 유효성에서 동등성을 입증했다.

벰폴라프리필드펜은 헝가리 제약사 게데온 리히터가 개발한 약물로, 지난 2018년 EMA 승인을 받아 유럽에서 사용되고 있는 것으로 알려졌다.

게데온은 바이오시밀러 개발에 주력해 전세계 시장에 제품을 공급하고 있다. 대원제약이 국내 도입한 골다공증치료제 포스테오의 바이오시밀러 '테로사' 역시 게데온과 독일 헬름사의 합작사인 리히터-헬름 바이오텍이 개발한 제품이다.

고날에프펜은 국내에서 난임치료에 가장 많이 쓰이는 유전자재조합 난포자극호르몬 제품이다. 작년에는 아이큐비아 기준 판매액 18억원을 기록했다.

국내사 가운데는 유전자재조합 난포자극호르몬 제품을 LG화학과 동아에스티가 판매하고 있다. 양사는 바이오시밀러 규정이 생기기 이전 제품을 허가받았다.

따라서 고날에프 바이오시밀러로는 유영제약이 최초의 제품을 허가받게 됐다. 유영은 또한 고날에프펜 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 지난 2018년 승소한 바 있다.

특허도전 성공과 첫번째 바이오시밀러 허가신청으로 벰폴라는 우선판매품목허가도 획득했다. 올해 10월 30일부터 내년 7월 29일까지 후발의약품 시장 독점권이 부여된다.

유영제약은 그동안 우먼헬스사업본부를 설립해 저출산 극복 차원에서 난임치료 시장 역량을 강화해 왔다.