약국이 알린 정제 부서짐…식약처 실사 "원인 파악 중"

• 약사 문제 제기, S제약 진해거담제 생산 현장 확인
• "유통 중 원인" 추정한 제약사도 다각도 검토 시작

S제약 진행거담제가 갈라진 모습

[데일리팜=김민건 기자] 조제통 밑바닥에 수북히 쌓인 약가루. 조제 과정에서 층층이 갈라지는 정제. 최근 식품의약품안전처가 해당 의약품 문제 파악을 위해 공장 실사를 진행했다. 유통 문제로 원인을 예상하던 제약사도 다각도로 검토하기 시작했는데 한 약사의 끈질긴 문제 제기가 그 과정에 있었다.

1일 약국가에 따르면 국내 S제약이 생산하는 DL-메틸에페드린염산염 성분 진해거담제에서 안정성 문제 민원이 제기된데 따라 식약처가 공장 실사를 진행했다.

식약처는 S제약 공장 실사에서 제조 공정과 품질에 문제가 있는지 확인을 요청하고, 이와 관련한 문제가 있다면 재발방지 대책을 마련해 보고서 제출을 요청한 것으로 전해졌다.

서울 A약사는 올해 7월 "S제약이 만드는 진해거담제 완통(1000정)에서 상당한 양의 가루가 쌓인다. 일부 제형은 조제 또는 보관 과정에서 층층이 부서진다"며 식약처에 경도 등 안정성 조사를 요청했다.

그러면서 A약사는 "오랜 시간 수많은 제약사 의약품을 조제했지만 이 제품은 파손 정도나 빈도가 심각하다"며 제조 공정상 문제를 제기했다. 아울러 1000정 단위로 출하되다보니 장마철 습기 등에 취약한 부분도 우려됐다.

당초 S제약은 "유통 중 외부 충격에 의한 약화와 파손이 발생한 것으로 보인다"고 원인을 추측했지만 이번 식약처 실사를 통해 그 원인은 다각도로 검토하기 시작했다.

S제약 관계자는 "실사 이후 후속 조치 관련 보고서를 작성해 식약처에 보냈으며, 현재 검토 중인 것으로 안다. 원인을 한가지로 보지 않고 다각도로 검토 중이지만 이 외에는 아직 (정확한 결과가 나오기 전까지)자세히 말하기 어렵다"고 설명했다.

S제약 1000정 단위 완통 바닥에 쌓인 약가루

A약사는 해당 제약사 관계자로부터 "조사에 시간이 걸리고 있지만 노력하고 있다는 얘기를 들었다"고 말했다. A약사는 "단지 이 회사 제품만 문제가 아니라 다른 약사들이 불편함을 느끼는 약이 있을 수 있다. 그런 부분에서 제도 개선을 요청한 만큼 이번 일을 계기로 제약사 의약품 품질이 조금씩 개선됐으면 한다"고 말했다.

한편 A약사는 이와 관련 식약처에 안전성 조사 관리감독 규정 신설도 요청했다. 식약처가 의약품 허가 단계에서부터 경도 등 안정성을 확인할 수 있는 기준을 설정하고 KGMP 규정에 반영해 달라는 것이다.

A약사는 "의약품은 유효성과 안전성이 중요하지만 최종소비자인 환자가 복용할 때까지 성상을 유지하는 안정성도 매우 중요하다"며 이유를 설명했다.