식약처, 혈액·제대혈 채취 장소 기준 확대…행정예고

• 인체세포·첨단바이오의약품 허가·안전 규정 개정 추진

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정' 개정안을 17일 행정예고하고 3월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 규정은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 및 총리령에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 인체세포등의 허가 및 안전에 대한 세부 기준에 관한 내용을 담았다.

특히 세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 혈액·제대혈 채취실 시설기준 등을 개선하기 위해 추진하는 것이라는 설명이다.

첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설)은 인체세포등을 채취하고 이를 검사·처리해 재생의료기관에 공급하려는 경우 시설·인력·장비를 갖춰 식약처 허가를 받아야 한다.

또한 인체세포등 관리업은 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 시설·장비·인력·품질관리체계를 갖춰 식약처 허가를 받아야 한다.

인체세포등은 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포, 이종세포 등 세포, 조직, 장기를 말한다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲혈액검사 중 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사에 대한 품질 및 안전성 기준 규정 ▲세포처리시설, 인체세포등 관리업자의 혈액·제대혈 채취실에 대한 시설·장비 기준 규정 등이다.

인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시하도록 명확화하고, 혈액·제대혈 채취실은 기존 수술실 외에도 분만실, 채혈실 등 혈액 채취에 필요한 장비를 갖춘 시설에서도 채취가능하도록 기준을 확대하기로 했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 '첨단재생바이오법'이 원활하게 운영되도록 규제를 합리적으로 개선해 국민이 보다 안전하고 품질이 확보된 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.