순환계 복합제 허가 기재사항 소비자 친화적으로 개선

• 식약처, 온라인 설명회 통해 올해 심사방향 발표
• 안전성정보 심사TF 3월 발족…제네릭 제조소 변경 심사강화

[데일리팜=이탁순 기자] 순환계 복합제 허가사항이 보다 소비자 친화적으로 기재방법이 개선될 전망이다. 현행 나열식 기재가 일반인이 이해하기 복잡하고 난해하기 때문이다.

식약처는 24일 의약품심사부 온라인 설명회를 개최하고 이같이 밝혔다.

발표자료에 따르면 고혈압·고지혈증 복합제 개발을 위한 허가사항 작성지침을 오는 9월 마련할 계획이다.

복합제 개발은 증가하고 있지만, 현행 허가사항은 일반인이 이해하기 어렵다는 이유에서다.

박재현 식약처 순환신경계약품과 박재현 연구관은 "고령자 다빈도 의약품을 대상으로 복용 편의성을 고려한 복합제 개발이 꾸준히 증가하고 있지만, 현행 허가사항은 단일제를 기반한 나열식 기재에 머물러 일반인이 이해하기 복잡하고 난해하다"며 "복합제 복용하는 소비자에게 친화적 정보 제공을 위한 허가사항 개선이 필요하다"고 밝혔다.

식약처는 이에 3월 중 업계 의견을 요청하고, 5~7월 산학연 협의체를 운영한다는 계획이다. 이를 통해 8월 지침안에 대한 의견을 조회하고, 9월에 고혈압·고지혈증 복합제 개발을 위한 허가사항 작성지침을 마련한다는 계획이다.

한편 식약처는 시판후 안전성정보 심사체계 강화 차원에서 3월 '의약품 안전성정보 심사TF'를 운영하겠다고 밝혔다.

현재는 품목허가 담당과에서 시판후 안전성 정보에 대해 검토하고 있지만, 앞으로는 TF팀에서 재심사(정기보고, 신청서), 위해성관리계획(정기보고 등) 업무를 진행한다는 방침이다.

이에 시판후 안전성 정보 중 정기보고 심사가 강화된다. 정기적 최신 안전성 정보 보고(PSUR)는 재심사 정기보고서 또는 위해성관리계획에 대한 정기 이행·평가 보고서로 허가후 2년간은 6개월마다, 그 후에는 1년간 제출토록 할 계획이다.

식약처는 또한 위탁(공동) 생동을 통해 허가받은 의약품의 제조소 변경 제한을 추진하면서 제네릭약물의 허가변경 심사도 강화할 방침이다.

예를 들어 동일 업체 제조소 이전 품목은 비교용출시험으로 갈음했지만, 앞으로는 동일업체 구분없이 제조소 변경 시 제제특성, 원약분량, 제조방법 변경 등 품질 영향에 따른 의약품동등성시험 자료를 제출토록 할 방침이다. 특히 난용성 제제, 서방정 제제는 필요시 생동성시험자료를 제출토록 한다는 계획이다.