식약처, 의약품 제조품질 불법행위 클린 신고센터 개설

• 바이넥스 사태 이후 공익신고 활성화 차원…1일부터 익명 운영

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이넥스의 의약품 임의제조 사건 이후 공익신고 활성화 차원에서 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 개설했다.

센터는 신고율을 높이기 위해 익명으로 운영한다.

식약처는 1일 홈페이지 대표 누리집에 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 개설했다고 밝혔다.

신고센터는 바이넥스 부산공장에서 의약품 임의제조 사실이 적발되자 식약처가 재발 방지 차원에서 개설한 것이다.

공익신고를 활성화하기 위해 철처하게 익명으로 운영할 예정이다. 신고센터는 식약처 홈페이지 대표누리집에 마련됐으며, 전화(043-719-2699)나 이메일([e-mail])로도 신고가 가능하다.

식약처는 각 제약단체에 보낸 공문에서 "의약품 GMP 제조소와 관련해 고의적이고 불법적인 중대 위반사레에 대한 공익신고 활성화 및 경각심 제고를 위해 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 개설했다"면서 "모든 국민이 손쉽게 접속해 고의·불법 행위를 제보할 수 있도록 홍보해달라"고 주문했다.

앞서 식약처는 바이넥스와 비보존제약 행정조사를 통해 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다.

양사는 특히 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 나타났다.

현재 추가 위반사항 확인을 위해 검찰의 지휘를 받는 위해사범중앙조사단이 수사 중에 있다.

또한 식약처는 전국 위·수탁 제조소 30개에 대한 추가 점검을 통해 1개소의 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등을 적발했다.

앞으로 식약처는 임의 제조 행위에 대한 재발 방지 차원에서 GMP 특별 기획점검단을 신설해 불시 점검한다는 방침이다. 이는 현행 3년마다 실시하는 GMP 정기조사를 확대 편성한 것이다.

또한 신고센터를 운영해 공익신고를 활성화하고, 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소한다는 방침이다.