K-코로나백신 첫 3상 초읽기…국내사들, 개발 잰걸음

• SK바이오사이언스 "7월 최종후보 선택…내년 상반기 상용화 목표"
• 제넥신, 글로벌 3상 목적 투자유치 검토…셀리드, 임상계획 변경

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 백신 개발에 뛰어든 국내제약사들이 개발 속도를 높이는 모습이다. 이르면 내년 상반기 '국산 코로나 백신'이 탄생할 가능성이 점쳐진다.

SK바이오사이언스는 국내제약사 중에는 처음으로 코로나 백신 관련 임상3상 시험계획서를 제출했다. 내달 중으로 임상3상에 돌입한다는 계획이다.

제넥신은 대규모 글로벌 임상3상을 위해 1200억원 규모의 자금 유치에 나선 것으로 전해진다. 셀리드와 유바이오로직스는 나란히 임상2상을 진행 중이다. 두 회사는 올해 안에 임상2상 결과를 확보한다는 방침이다.

◆SK바사 "내달 최종후보 선정…4천명 규모 국내외 3상 진행"

29일 제약업계에 따르면 현재 국내에선 5개 제약사가 6개 후보물질로 코로나 백신을 개발 중이다. SK바이오사이언스 2종, 제넥신·셀리드·유바이오로직스·진원생명과학 각 1종의 후보물질을 보유하고 있다. 이들은 대부분 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다.

가장 관심을 모으는 것은 SK바이오사이언스다. 2종의 후보물질, GBP510과 NBP2001의 임상3상 진입이 가시권에 들어왔다.

지난 28일엔 GBP510의 임상3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다. 국내제약사 중 코로나 백신 임상3상 신청은 SK바이오사이언스가 처음이다.

곧이어 NBP2001의 임상3상 시험계획서도 제출할 것으로 보인다. SK바이오사이언스는 GBP510과 NBP2001의 임상1상 결과를 바탕으로 둘 중 하나를 최종 후보로 선정, 임상3상에 본격 돌입한다는 방침이다. 실무적으로 식약처와 최종후보 선정을 위한 세부협의를 이어가고 있다.

임상3상은 국내와 해외에서 동시 진행된다. 총 규모는 4000여명이 될 것으로 예상된다. 국내에선 14개 의료기관이 선정됐다. 해외임상은 유럽과 동남아 일부 국가에서 진행할 계획이다.

SK바이오사이언스 백신은 합성항원 방식으로 개발된다. 글로벌 제약사 백신 가운데선 노바백스 백신과 방식이 같다. 식약처는 같은 방식의 백신과의 비교임상(3상)을 허용한 상태다. 접종 후 4주 시점에서 대조약(기존 허가백신)과 중화항체를 비교해 열등하지 않거나 우월하다는 점을 입증하면 된다. 기존 방식으론 최소 3만명 이상이던 임상규모가 4000명 수준으로 감소한다. 기업의 부담이 줄어듦과 동시에 개발속도가 빨라진다.

SK바이오사이언스가 목표로 한 상용화 시점은 내년 상반기다. SK바이오사이언스 관계자는 "NBP2001의 임상1상도 조만간 마무리된다. 7월 중 두 후보물질 중 최종후보를 선정하고 국내외에서 임상3상에 진입한다는 계획"이라며 "내년 상반기 상용화가 목표"라고 말했다.

◆제넥신, 대규모 3상 준비 중…"동남아서 5천명 확보"

국내에서 가장 먼저 코로나 백신 개발에 뛰어든 제넥신도 내년 상반기를 출시 목표시점으로 잡고 있다.

제넥신은 GX-19N이란 이름으로 코로나 백신을 개발 중이다. 임상1상이 마무리됐다. 이달 초 발표된 임상1상 결과에선, 임상참가자 21명 가운데 81%인 17명에서 스파이크단백질 결합 항체가 4배 이상 증가한 것으로 나타났다. 회사는 중화항체도 유의하게 증가했다고 설명했다. 피험자 10명에서 약물 이상반응이 나타났지만 모두 경미한 수준이었다.

이어 진행한 임상2a상도 150명 규모의 피험자 투약이 마무리된 상태다. 이를 토대로 올 하반기에는 임상3상에 착수한다는 것이 회사의 목표다. 이어 내년 상반기엔 긴급사용승인을 받겠다는 계획이다.

관건은 임상규모다. DNA백신 플랫폼을 사용하고 있어, 다른 백신과 달리 마땅한 비교군이 없다. 3만명 이상의 대규모 임상시험이 불가피하다는 설명이다.

이를 위해 제넥신은 해외로 눈을 돌렸다. 인도네시아에서 임상시험 계약 체결을 통해 5000명을 확보했다. 여기에 터키와 아르헨티나 등에서 임상3상을 동시 진행하는 방안을 검토 중이다.

또 1200억원 규모의 자금을 유치하기 위해 전환사채 발행을 검토 중인 것으로도 알려졌다. 대규모 임상3상에 들어가는 비용을 조달하기 위한 목적이라는 해석이 나왔다.

◆임상 변경한 셀리드…"유효성 문제 아닌 대량생산 목적"

셀리드는 이달 초 임상1/2a상 시험계획의 변경을 신청했다. 기존에 개발하던 'AdCLD-CoV19'에 더해 신규 후보물질인 'AdCLD-CoV19-1'의 1상과 2a상을 진행하는 것이 골자다.

셀리드는 임상 변경 이유에 대해 "기존 후보물질에 안전성·유효성 등 문제가 있는 건 아니다"라며 "생산성을 높이기 위해 후보물질을 추가한 것"이라고 설명했다.

기존 후보물질은 생산성이 다소 떨어지는 것으로 전해진다. 이를 극복하기 위해 기본이 되는 바이러스벡터의 종류를 조금 바꿔 대량생산이 가능한 후보물질의 개발에 동시에 나선다는 게 셀리드의 계획이다.

기존 후보물질의 경우 임상2a상 피험자 투약까지 마무리됐다. 현재는 결과를 분석 중이다. 이어 7월 중 임상2b상에, 9월 중 임상3상에 진입하겠다는 목표를 세웠다.

셀리드의 임상3상은 아스트라제네카 혹은 얀센 백신과의 비교임상으로 진행될 것으로 예상된다. 이미 임상3상을 위한 시험용의약품 생산까지 돌입한 것으로 전해진다. 셀리드는 계획대로 임상이 순조롭게 진행되면 내년 상반기엔 상용화가 가능할 것으로 내다보고 있다.

◆유바이오 "10월 2상 결과 발표"…진원생명 "내달 2a상 착수"

유바이오로직스는 '유코백19'라는 이름으로 백신을 개발 중이다. 현재 임상2상에 돌입했으며, 당장 다음 주부터 피험자 투약을 시작한다는 계획이다.

유바이오로직스는 임상2상 참여자를 대부분 모집한 상태로, 순조롭게 진행될 것으로 예상하고 있다. 유바이오로직스 관계자는 "9월 초면 투약이 마무리될 것으로 예상한다. 데이터 수집·분석에 걸리는 시간을 감안하면, 10월에는 대략적인 결과를 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.

유바이오로직스는 임상2상이 마무리 되는대로 3상에 나설 계획이다. 임상3상은 노바백스 백신과의 비교임상이 유력하다. 이를 통해 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다.

진원생명과학은 'GLS-5130'이란 이름으로 백신을 개발하고 있다. 임상1상 투약이 마무리됐다. 7월 중에는 임상2a상에 착수한다는 계획이다. 이어 연내 임상3상을 진행하고, 긴급사용승인을 통해 내년 상반기 백신 출시를 목표로 하고 있다.

제넥신과 마찬가지로 임상3상이 관건이 될 것으로 보인다. 진원생명과학은 제넥신과 같은 DNA백신 플랫폼을 사용하고 있다. 대규모 임상3상이 불가피한 상황에서 진원생명과학은 한국과 인도 등에서 임상을 동시 진행하겠다는 계획을 세웠다.