美 FDA, 화이자 '챔픽스' 자발적 회수 조치

• 의료 전문가·환자에 첫 공식 입장…9개 제조번호 회수

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 금연 치료보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 불순물 사태에 첫 공식 입장을 밝혔다.

FDA는 지난 2일(현지시간) 화이자 '챈틱스(챔픽스의 미국제품명)'의 자발적 회수 경보를 내렸다. FDA는 "챈틱스에서 허용 수치를 초과하는 N-니트로소-바레니클린이 함유되었을 가능성으로 9개 제조번호가 창고 레벨(유통 제품을 회수해 창고에 보관하는 조치)에서 회수 조치됐다"고 밝혔다.

N-니트로소-바레니클린은 니트로사민 계열의 불순물이다.

이번에 검출된 N-니트로소-바레니클린은 명확한 안전 기준치와 인체에 미치는 영향 등이 규명되지 않은 상태이지만, FDA는 의료 전문가에게 사용 가능한 다른 치료 옵션을 고려할 것을 권고했다.

앞서 캐나다 등 일부 국가에서도 챔픽스 회수 조치를 내렸다. 캐나다에서는 5개 제조번호가 회수된 데 반해 미국은 이보다 4개 많은 9개 제조번호를 회수 조치했다.

나아가 FDA는 화이자에게 소비자 수준의 회수를 진행할 것을 권장했다. 이는 시중에 유통된 챔픽스를 구매한 의료기관이나 환자가 환불 등을 요구할 수 있는 것을 의미한다. 다만 화이자는 FDA 권고를 받아들이지 않았다.

FDA는 "바레니클린에서 N-니트로소-바레니클린을 계속 조사 중이며, 화이자는 허용 가능한 수준 이하인지 확인할 수 있을 때까지 시장 출시를 보류할 것"이라고 전했다.

한편, 한국에서도 선제적으로 챔픽스 유통이 중지된 상태다. 식품의약품안전처는 국내 챔픽스 제네릭사들에 니트로사민 계열 불순물 시험 등 조치를 지시했다.