국회 "식약처 RA시험 합격률 저조…인센티브 줘야"

• 시험 신청자 501명 중 '수료 364명·합격자 29명'…제도개선 시급
• 국내제약 QbD 도입률 34%…"품질 고도화 위해 제고해야"

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 운영중인 의약품 '인허가 규제과학(RA, Regulatory Affairs) 인증시험' 합격자에게 인센티브를 줘야 한다는 국회 지적이 나왔다.

의약품 품질고도화를 위해 국내 제약사의 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 도입률을 높일 필요성도 제기됐다.

25일 국회 보건복지위원회는 이같은 내용의 시정요구를 담은 '2020회계연도 결산 심사 결과'를 의결했다.

복지위원들은 식약처의 '의약품 인허가 국제협력 및 경쟁력 강화'와 '의약품 품질고도화' 사업에 대한 제도개선을 요구했다.

인허가 경쟁력 강화 사업의 경우 복지위는 의약품 RA 인증시험 합격자에게 인센티브를 제공하라고 지적했다.

식약처는 의약품 규제과학 전문가 양성을 목표로 RA 교육을 시행중이다. 제약사·CRO·임상시험기관 등 제약업계 재직자는 물론 제약업계 비재직자, 미취업자 등이 대상이다.

교육은 의약품 일반사항, 제조 및 품질관리, 비임상시험, 임상시험, 인허가, 시판 후 관리, 생물의약품, 해외 규제 등 8개 영역 35개 과목으로 이뤄졌다. 교육 이수 후에는 수료시험과 인증시험을 거쳐야 한다.

문제는 RA 교육 수료율이 낮고 인증시험 합격자 수가 소수에 불과하다는 점이다.

지난해 기준 의약품 RA 교육을 신청한 501명 중 수료인원은 364명으로 수료율이 72.2% 수준에 그쳤다. 특히 교육 수료자 중 신청자 대상 인증시험 합격인원은 29명에 불과했다.

복지위는 수료율이 낮고 인증시험 합격자 수가 적은 문제를 해결할 방안으로 RA 인증시험 합격자 인센티브 제공을 제언했다.

의약품 품질고도화 사업에서는 저조한 QbD 도입률이 문제로 지적됐다.

식약처는 2014년부터 지난해까지 총 182억8400만원의 예산을 투입해 대다수 제형의 QbD 모델을 개발한 상태다. 실험실 수준까지 개발된 게 6개 제형·3개 종류, 시생산 수준은 4개 제형이다.

그럼에도 식약처 설문조사 결과 국내 의약품 제조업체의 QbD 도입률은 34.4%로 낮은 수준으로 나타났다.

복지위는 중·소기업 위주 국내 의약품 제조업체의 자본·기술 역량에 부합하는 QbD 모델 개발 등으로 국내 제약사의 QbD 도입률을 제고하라고 주문했다.