QbD도입, 생산 늘고 비용 감축…올해도 5개사 컨설팅

• 식약처, 지난해 제약사 2곳 대상 시범사업 효과

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 제약 스마트공장 구축에 필요한 의약품 품질고도화 시스템(QbD) 도입을 원하는 제약사 5곳을 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원사업을 실시한다.

지난해 2개 제약사를 선정해 시행한 시범사업에서 품질관리 전략 개선으로 생산 효율이 향상하고 생산 비용을 줄어드는 성과를 냈다.

5일 식약처는 "각 분야 QbD 전문가로 구성된 지원 위원회를 통해 대상 제약사 5곳을 선정했다. 각 업체의 개발 현황화 품목 특성을 파악해 약 3개월 간 맞춤형 컨설팅을 제공할 것"이라고 설명했다.

올해는 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화해 개발과정의 주요 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 한다.

QbD는 의약품 불량률을 줄이고 생산 효율성을 높여 산업경쟁력을 강화하기 위해 제약업계에 도입되고 있다.

식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용 제형에 대한 예시모델 7종과 기초기술 8종을 개발해 보급하고 있다.

이번 사업은 최근 비관세 기술 장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나자 제약업계의 신속한 QbD 도입을 지원하기 위해 마련됐다.

한편 지난해 식약처는 2개 업체를 선정해 컨설팅을 지원했다.

그 결과 해당 품목의 품질관리 전략 개선으로 생산 효율이 높아지고 생산 비용은 줄어드는 성과가 나타났다.

C사는 생산량이 1.5배 증가하고 제조시간은 1/2로 단축됐으며, 생산비용이 연간 35% 감소했다. D사는 생산량이 2배 증가하고 연간 50%의 생산비용 감소 결과를 얻었다.

식약처는 "이번 컨설팅 사업이 의약품의 품질 수준을 높이고 소비자 안전을 확보하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 제조·품질관리 혁신기술 등의 평가와 허가, 사용 등에 대한 규제과학적 접근으로, 국내 제조 의약품의 품질을 향상시키로 국제 경쟁력을 제고하겠다"고 밝혔다.