"의약품 품질 문제, QbD·1+3시행으로 해결 가능"

• 이삼수 보령제약 대표, QC·QA 독립 운영...효과적 교육시스템 주문
• 제약협, 26일 '제약바이오산업 진단과 이해-웹심포' 진행

이삼수 대표(보령제약)

[데일리팜=노병철 기자] "최근 발생된 GMP 품질문제는 철저한 SOP 준수와 QbD·CTD 작성 능력 향상 그리고 1+3 조기 시행으로 해결 가능할 것으로 판단된다."

이삼수 보령제약 대표는 오늘(26일) 열린 한국제약바이오협회 프레스 웨비나를 통해 이 같이 밝혔다.

이날 발표에서 이삼수 대표는 '한국의 약품 생산 역량의 현주소'를 주제로 생산기지 인력 관리 및 교육시스템 재편의 필요성을 설명했다.

이 대표는 "국내 제약산업의 경우, 많은 생산공장과 품목수에 비해 QC·QA와 같은 품질 인력이 부족해 여러 문제가 발생하고 있다"고 진단하며 "그러나 우리나라는 세계 최고 수준의 응용력과 적응력을 갖춘 인재들이 많은 만큼, 통계 교육 등으로 이들을 잘 훈련시키고 교육시킨다면 빠른 품질개선이 이루어질 수 있다"고 강조했다.

의약품 품질은 최신 설비시설과 밸리데이션 준수 그리고 QC·QA 인력에 대한 사전·사후 교육 등에 따라 좌우된다.

특히 우리나라 제약기업 생산기지의 취약점은 비교적 노후화된 공장·다품종 소량생산·통계적 사고 부재 등을 들 수 있는데, 이에 대한 전반적인 시스템 개편도 요구된다.

이와 관련해 이 대표는 "생산시설 설립 당시 개념설계·기본설계에 입각해 사업구조와 제품구조 그리고 확장 및 리모델링에 적합하게 설계돼야 하며, 연구개발 시점에는 스케일 업에 따른 변화 발생(결합제·활택제·코팅제 등) 변수도 사전에 고려해야 한다"고 말했다.

덧붙여 "전항목 위탁시험 재검토와 BCS 클래스 I & II 생동 면제 검토, 분기별 인스펙션 지적사항 무기명 공개·공유로 품질관리에 대한 자가 감시 능력 배양도 시급하다"고 피력했다.

한편 프레스 웨비나 일정은 26일 K-블록버스터 신약 탄생 가능한가(허경화 KIMCo 대표), 한국의 약품 생산 역량의 현주소(이삼수 보령제약 대표), 인공지능 신약개발 어디까지 왔나(김화종 인공지능신약개발센터장), 의약품 연구개발 전략과 임상 짚어보기(지동현 전 국가임상지원재단 원장)와 27일에는 국내 의약품시장의 현실과 진단(김태억 전 KDDF 본부장), 제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선(장우순 한국제약바이오협회 상무), 제약바이오 투자동향 및 VC와 미디어의 역할(신정섭 전 KB인베스트먼트 상무), 제약바이오산업과 미디어(원희목 한국제약바이오협회장) 등으로 구성돼 있다.