베일벗은 GMP 원스트라이크 아웃…"최대 1년 제조금지"

• 백종헌 의원 법안 준비…"허위 인증하면 즉각 취소"
• 적합판정 없이 제조 시 5천만원…위반 시 3천만원 벌금

[데일리팜=이정환 기자] 임의제조, 자료조작 등 '의약품 제조및품질관리기준(GMP)'을 위반한 제약사를 규제·처벌하는 법안의 국회 발의가 초읽기에 들어갔다.

특정 의약품에 대해 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 사실이 적발된 제약사는 GMP 인증을 즉각 취소하고, 적합판정 '취소일로부터 1년 이내'에 해당 의약품의 GMP 재인증을 금지해 실질적으로 1년 동안 제조정지 처분을 내리는 게 법안 핵심이다.

다만 거짓·부정 GMP 인증 대비 경미한 수준의 GMP 규정 위반은 '인증 취소'와 '시정명령' 가운데 총리령에 따라 처분할 수 있게 규정했다.

3일 국회 보건복지위 소속 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 조만간 대표발의 할 방침이다.

백종헌 의원의 약사법 개정안은 지난 3월부터 반복된 국내 제약사 의약품 제조소의 임의제조, 자료조작 등 GMP 위반 사태가 영향을 미쳤다.

식품의약품안전처는 GMP 연쇄위반 사태와 관련해 GMP 위반 제약사의 적합판정을 즉각 취소하는 'GMP 원스트라이크 아웃제' 필요성을 제기했는데, 백 의원 법안에 식약처 취지가 반영됐다.

현재 총리령인 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'으로 규제중인 GMP 위반 관련 법령을 상위법률인 약사법으로 상향조정하고, 위반 시 규제·벌칙 수위를 지금보다 강화하는 게 법안 뼈대다.

먼저 법안은 의약품 제조업자, 품목허가자, 품목신고자 즉 제약사가 '의약품의 종류 또는 제형별'로 GMP 기준을 준수토록 했다.

제약사는 GMP 자료를 제출해 적합판정을 받는 것을 의무화하고, 식약처장은 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인하도록 규제했다.

GMP 적합판정(인증)을 취소하거나 시정명령 등 처분해야 하는 조항도 명확히했다.

구체적으로 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 경우' 예외없이 무조건 GMP 인증을 취소한다.

'의약품 등을 제조하면서 반복적으로 GMP 기준에 따라 작성해야 하는 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우'와 '그 밖에 GMP 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 위반한 경우'에는 GMP 인증을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 취할 수 있게 했다.

해당 규제는 GMP 위반이 적발된 의약품 종류 또는 제형에 따라 적용하는데, 이는 곧 제조소 자체의 인증 취소가 아닌 위반 품목별 인증 취소를 의미한다.

특히 법안은 GMP 적합판정 취소가 결정된 제조소는 1년 이내에 해당 품목에 대한 GMP 재인증을 받을 수 없게 금지했다.

만약 한 제약사(제조소)가 A성분 의약품의 캡슐 제형에 대한 GMP 인증 취소가 결정됐다면, 최대 1년동안 'A성분약 캡슐제'의 재인증과 제조가 불가능한 셈이다.

아울러 GMP 적합판정이 취소됐더라도 식약처장 판단에 따라 환자 치료에 필수적인 의약품으로 대체 가능한 약이 없는 품목에 대해서는 적합판정 없이 식약처장이 정한 기간 동안 해당 품목을 제조·판매할 수 있도록 했다.

GMP 인증 취소 예외규정으로, 희귀·필수약에 대한 환자 접근성 보호가 목적이다.

GMP 적합판정 유효기간은 현행 기준대로 3년이며, 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 유효기간을 3년 이내 범위에서 달리 정할 수 있게 했다.

GMP를 위반하거나 GMP 적합판정을 받지 않고 의약품을 제조·판매하거나 GMP 위반 후 시정명령에 응하지 않은 제약사나 약국은 허가·승인·등록 취소 또는 위탁제조판매업소·제조소 폐쇄 처분이 내려진다.

또 품목제조 금지, 품목수입 금지 명령이나 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부 정지 명령에 처해질 수 있다.

법안은 GMP 위반 시 벌칙도 위반 조항별로 구체화하는 동시에 상향조정했다.

GMP 적합판정을 받지 않고 의약품을 제조·판매하거나 거짓·부정하게 GMP 적합판정을 받은 제약사는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처한다. GMP 위반 제약사는 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처한다.

법안을 준비중인 백종헌 의원은 "최근 일부 제약사들이 허가사항과 달리 의약품을 임의제조하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP를 위반해 처벌을 강화할 필요가 있다"며 "GMP 규정과 GMP 적합판정 근거를 총리령에서 법률로 상향하고 거짓·부정하게 적합판정을 받은 경우 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 마련했다"고 설명했다.