의약외품 GMP, 5개 업체 적합...자율도입 활성화 모색

• 식약처, 제도 확대를 위한 업체 지원사업 계획
• 4월 동아제약, 구중청량제·치약제 1호 GMP 받아

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약외품 제조 및 품질관리(GMP) 자율도입 활성화를 위한 지원사업을 진행할 계획이다.

26일 식약처가 공고한 '의약외품 GMP 자율도입 확대를 위한 업체 지원 사업'을 보면 의약외품 GMP 자율도입을 활성화하고 업체의 이해도를 높이기 위한 지원 사업 추진 내용이 담겼다.

식약처는 지난 2023년 9월 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 제정하고 원하는 업체를 중심으로 의약외품 GMP 자율도입 제도를 운영하고 있다.

의약외품 제조 및 품질관리규정 의무 및 자율도입 대상.

의약외품의 경우 의약품에서 전환된 내용 고형제, 내용 액제, 외피용 연고제, 카타플라마제 등 일부 품목군에만 의약품의 제조·품질관리기준을 의무 적용하고, 생리대, 마스크, 치약 등 나머지 의약외품은 적용하고 있지 않고 있다.

이에 식약처는 GMP 비의무 품목군에 대한 의약외품 GMP 자율도입을 시행하고, 국내·외 제조소에 대한 효율적·체계적 안전관리를 수행하는걸 목표로 하고 있다.

다만 의약외품 GMP 자율도입을 시행하고도 6월 현재 적합판정을 받은 업체는 유한킴벌리(생리대), 폴메이드(보건용마스크), 엘지유니참(생리대), 유한킴벌리(탐폰), 동아제약(구중청량제, 치약제) 등 5개 업체 뿐이다.

동아제약의 경우 지난 4월 국내 최초로 구중청량제와 치약제 품목에 대해 의약외품 GMP 인증을 받기도 했다.

식약처는 의약외품 GMP 자율도입을 확대하기 위해 올해 1월 의약외품 공정밸리데이션 표준문서(예시)를 마련해 배포했으며, 의약외품 GMP 교육 워크숍 및 맞춤형 컨설팅 등 다양한 지원방안을 운영하고 있다.

그럼에도 불구하고 소규모 영세업체가 대다수인 업계 특성상 GMP 도입 시 활용할 수 있는 의약외품 위험관리 표준문서 마련 등의 필요성이 제기됐다.

이에 식약처는 이번 사업을 통해 의약외품 위험관리 계획서 및 결과보고서 표준 문서(안) 및 현장 적용 사례를 반영한 '의약외품 위험관리 표준문서' 교육자료 등을 마련할 계획이다.

이를 위해 국외 의약외품 관련 위험관리 관련 규정 및 가이드라인 등 조사, 생리용품 및 콘택트렌즈관리용품 업체를 방문해 위험관리 교육 및 표준문서를 적용하여 위험관리 실시 현장 안내 등을 진행한다.

식약처 관계자는 "의약외품의 경우 일부 품목만 GMP 의무이고, 대부분 자율도입"이라며 "GMP의 경우 업체가 스스로 관리기준을 만들어 평가를 받아야 하는데, 대부분 소규모 영세 업체다 보니 문서를 만드는 것 자체부터 어려워하고 있다"고 설명했다.

그는 "이번 사업을 통해 표준문서를 마련하고, 실제 업체 현장을 방문해 적용사례를 만들어 교육자료를 배포하려 한다"며 "의약외품 GMP 자율도입 활성화로 제조품질관리 수준이 높아지길 기대한다"고 덧붙였다.