ATTR-CM 신약 '빈다맥스', 종합병원 처방권 진입

• 삼성·아산·한양대 등 의료기관 랜딩…비급여 처방
• 최근 기준소위서 부적합 판정…보험급여 등재 난관

[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

관련업계에 따르면 한국화이자의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy) 신약 빈다맥스(타파미디스 61mg)가 삼성서울병원, 서울아산병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.

그러나 활발한 처방으로 연결되기는 아직 어려운 상황이다. 빈다맥스는 일부 환자에게 비급여로 처방되고 있다.

빈다맥스는 올 연초 진료상 필수약제 지정에 실패한 이후 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)로 다시 등재 신청을 냈지만 급여기준소위에서 또 한번 고배를 마셨다. 경평까지 제출한 상황에서 부적합 판정을 받은 만큼, 빈다맥스의 급여권 진입은 난관에 봉착했다.

ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다.

빈다맥스는 ATTR-CM 환자들에 생존율 혜택을 입증한 유일한 치료제이고 사실상 대체약제가 없다.

한편 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 임상과 장기분석 연구를 통해 장기 유효성을 입증했다.

빈다맥스의 제3상 연구인 ATTR-ACT 연구와 이번에 발표된 ATTR-ACT 연구의 장기연장연구를 분석한 결과, 빈다켈 80mg으로 치료 후 빈다맥스 61mg으로 전환한 환자군이 빈다켈 20mg으로 치료 후 빈다맥스 61mg으로 전환한 환자군 대비 사망 위험이 상대적으로 30% 감소한 것으로 나타났다.

연령, 바이오마커, 기능적 능력 등의 공변량(covariates)을 보정할 경우, 빈다켈 80mg/빈다맥스 61mg의 사망 위험의 상대적 감소 효과는 빈다켈 20mg 대비 43%까지 증가하는 것으로 나타났다. 빈다켈 80mg/빈다맥스 61mg과 빈다켈 20mg 모두 위약과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.