'루타테라·비트락비' 급여적정성 인정…약평위 통과

• '로즐리트렉' 추가 약가 인하·적정 환급률 제시 등 조건 수용해야

[데일리팜=이혜경 기자] 신경성 티로신수용체키나제(NTRK, Neurotrophic tyrosine receptor kinase)인 한국로슈의 '로즐리트렉(엔트렉티닙)'과 바이엘코리아의 '비트락비(라로트렉티닙)'의 희비가 엇갈렸다.

건강보험심사평가원(원장 김선민)이 오늘(11일) '2021년 제10차 약제급여평가위원회'를 진행한 결과 비트락비의 경우 급여적정성을 인정 받았다. 동시 심의 약제의 비용효과성 평가 결과를 추가 고려 해야 한다는 단서 조항이 붙었는데, 향후 로즐리트렉이 급여권에 들어왔을 때를 의미한다.

로즐리트렉은 약평위가 제시한 추가 약가 인하 및 적정 환급률 등의 제시 조건을 수용해야 급여 적정성을 인정 받아 향후 건강보험공단과 약가협상 등의 절차를 밟을 수 있게 된다.

로즐리트렉은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암과 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 등에 허가 받았다.

약평위에서는 NTRK 융합 양성 고형암에 대한 급여적정성 심의가 이뤄졌다.

비트락비의 허가는 18세 이상 성인 대상의 1상 시험, 성인 및 12세 이상의 소아를 대상으로 한 NAVIGATE 2상 시험 및 원발성 CNS 종양까지 포함한 생후 1개월~21세까지의 소아 환자를 대상으로 한 SCOUT 1/2상 연구를 기반으로 이뤄졌다.

이와 함께 한국노바티스의 '루타테라주(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)'도 이번 약평위에서 급여 적정성을 인정 받았다.

루타테라는 신경내분비종양 치료에 사용되며 치료 주기(총 4회) 당 약제비용으로 약 1억원이 소요되는 고가 의약품으로 식약처가 지난 2019년 11월 루타테라를 긴급도입의약품으로 인정하고, 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 국내 공급해오고 있었다.