과열경쟁 탓일까…'듀카브' 특허도전 포기 5곳으로 확대

• 총 45곳 도전…유유·한화·대한뉴팜·킴스·팜젠 등 잇달아 자진취하

보령제약 듀카브 제품사진

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 회피에 나섰던 업체 45곳 중 5곳이 포기를 선택했다.

제약업계에선 ARB+CCB 계열 고혈압 2제 복합제 시장의 치열한 경쟁 상황을 특허도전 포기의 원인 중 하나로 지목하고 있다.

6일 제약업계에 따르면 팜젠사이언스는 최근 듀카브 조성물특허에 제기했던 소극적 권리범위확인 심판을 자진 취하했다.

듀카브 조성물특허는 2031년 8월 만료된다. 조성물특허 회피에 성공할 경우 제네릭사들은 카나브 물질특허가 만료되는 2023년 2월 이후 후발의약품을 출시할 수 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 듀카브의 원외처방액은 361억원이다. 올해는 3분기까지 302억원이 처방됐다. 카나브 패밀리 가운데 단일제인 카나브를 제외하고 가장 많은 처방실적을 내고 있다.

이런 이유로 많은 제약사가 카나브 조성물특허에 도전장을 냈다. 올해 3월 4일 알리코제약을 시작으로 총 45개 제약사가 잇달아 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

그러나 8월 24일 유유제약이 처음으로 심판을 취하했다. 이어 최근까지 한화제약, 대한뉴팜, 킴스제약, 팜젠사이언스 등이 잇달아 도전 포기를 선택했다. 이로써 듀카브 조성물특허 도전을 포기한 업체는 총 5곳으로 늘었다.

제약업계의 관심은 추가 이탈이 나올지 여부다. ARB+CCB 계열 고혈압 2제 복합제 시장의 경쟁이 매우 치열하다는 점에서 특허도전을 포기할 업체가 더욱 늘어날 가능성이 있다.

지난해 기준 ARB+CCB 계열 2제 고혈압 복합제 시장의 지난해 원외처방 규모는 8000억원 이상이다. 이미 듀카브를 포함해 한미약품 '아모잘탄', 베링거인겔하임 '트윈스타', 노바티스 '엑스포지', 종근당 '텔미누보' 등 300개 넘는 제품이 경쟁 중이다.

이런 상황에서 후발의약품으로 듀카브 제네릭을 출시하더라도 시장성이 크지 않다고 판단했을 가능성이 제기된다. 더구나 보령제약이 압도적인 존재감을 나타내고 있다는 점에서 같은 성분 제네릭 다수가 동시에 출시됐을 때 시장 진입이 까다로울 것이란 전망도 나오고 있다.

변수는 사르탄류에서의 불순물 검출 여부다. 현재 국내에선 로사르탄의 아지도 계열 불순물 검출 우려가 커지고 있다. 해외에선 이르베사르탄과 발사르탄에서의 아지도 불순물 검출 사례도 확인됐다.

만약 불순물 사태의 여파가 예상을 뛰어넘는 수준으로 확대될 경우 그에 대한 반작용으로 또 다른 ARB 계열 약물인 피마사르탄에 대한 수요가 커질 것이란 전망이 나온다. 피마사르탄의 경우 아직 불순물 검출 사례가 없다.