한미·종근당 등 12개사, '엔트레스토' 특허 첫 관문 돌파

• 특허심판원, 결정형특허 소극적 권리범위확인 심판서 '청구성립' 심결
• 대원제약 등 4개사도 연내 심결 유력…나머지 4개 특허 공략에 속도↑

엔트레스토 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토' 특허 공략에 나섰던 제네릭사들이 첫 관문을 돌파했다.

제네릭사들은 내년 초로 예상되는 남은 특허 4개에 대한 심판에서 추가로 승리를 따낼 경우 후발의약품 조기 출시 자격을 얻을 전망이다.

특허심판원은 23일 한미약품·종근당 등 13개사가 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내며 제네릭사의 손을 들어줬다.

이날 승리를 따낸 업체는 대웅제약·보령제약·삼진제약·씨티씨바이오·안국약품·에리슨제약·유영제약·종근당·제뉴원사이언스·제뉴파마·하나제약·한림제약·한미약품 등 13개 업체다.

같은 특허에 다른 방식으로 도전 중인 대원제약·유유제약 등의 심결도 이르면 이달 중에 나올 것으로 전망된다. 이들은 마찬가지로 엔트레스토 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으나, 채택한 원료가 달라 별도로 심판을 진행하고 있다.

이날 승리로 제네릭사들은 엔트레스토 특허 공략의 첫 관문을 넘었다. 엔트레스토는 총 5개(미등재 1건 포함) 특허로 보호되고 있다. ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 용도특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 조성물특허 ▲2029년 1월 만료되는 조성물특허 등이다.

이 가운데 핵심은 2027년 9월 만료되는 결정형특허와 2027년 7월 만료되는 용도특허다. 엔트레스토의 경우 발사르탄과 사쿠비트릴 복합제로, 별도의 물질특허가 없다. 대신 두 특허가 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다.

두 핵심특허 중 하나를 이번에 회피하는 데 성공하면서 제네릭사들은 남은 특허의 공략에도 속도를 높인다는 계획이다. 만약 남은 특허까지 공략하는 데 성공한다면 내년 4월 13일 PMS 만료 이후 제네릭을 조기출시할 수 있다. 제네릭사들의 엔트레스토 제네릭 관련 생동성시험도 마무리 단계인 것으로 전해진다.

엔트레스토는 노바티스가 2017년 10월 국내 출시한 심부전 치료제다. 사실상 출시 첫 해인 2018년 63억원의 원외처방액을 기록한 이후, 지난해 203억원으로 2년 만에 3배 넘게 성장했다.

이런 이유로 많은 국내사가 엔트레스토 제네릭에 관심을 보여 왔다. 올해 1월 에리슨제약이 처음으로 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후, 총 24개 업체가 5개 특허에 전방위로 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 제기했다.